关于医用雾化器等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于医用雾化器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]616号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作需要，现将医用雾化器等19种产品的分类界定通知如下：
一、雾化器：在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中，作为II类医疗器械管理。
二、皮肤保护剂：与人工粪袋一起使用，使肠造口与皮肤之间没有间隙，作为I类医疗器械管理。
三、口角拉钩：用于帮助患者拉开口腔，为治疗或注射提供适宜的口角，作为I类医疗器械管理。
四、唾液吸引头：与标准牙科治疗椅上的吸水管连接，为患者吸出口腔内唾液，作为I类医疗器械管理。
五、菌斑显示液／片：用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度，作为Ⅰ类医疗器械管理。
六、冷光美白机：用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用，作为II类医疗器械管理。
七、义齿贴合点指示剂：用于涂布于牙科修复体组织面，检测修复体不良接触部位，作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、医用固定套及护具：用于人体组织损伤的临时固定，作为I类医疗器械管理。
九、医用螺钉扳手：用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线，作为I类医疗器械管理。
十、立体固定系统：由固定钢针、定位导轨、圆环固定装置、轴向安装十字支架、直角圆筒轴、圆弧等组成，按照放射治疗计划系统得到的位置距离数值，手动控制组件在X轴、Y轴、Z轴上移动，从而达到固定的作用（其中固定钢针可重复使用，与分类目录6801-6中“探针”类似，为I类产品），作为I类医疗器械管理。
十一、内窥镜手术器械：与内窥镜同时使用，通过软内窥镜，远距离夹取活组织进行检查，作为II类医疗器械管理。
十二、小型医用吸氧器：有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成，用于医疗急救或高原旅游，作为11类医疗器械管理。
十三、角膜刀：由不锈钢及尼龙材料制成，用于切除角膜，作为I类医疗器械管理。
十四、测瓣器：作为I类医疗器械管理。
十五、样品保存远程传送卡：用于疾病诊断所需的体液样品常温保存和运输，不作为医疗器械管理。
十六、运动护具：不作为医疗器械管理。
十七、病人用鞋及鞋垫：不作为医疗器械管理。
十八、流体恒温器：用于隔着流体管壁对流体进行低温、恒温加热，与人体无任何接触，不作为一医疗器械管理。
十九、延伸电缆：用于连接电生理电极导管和外接设备，不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年6月I日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十二月二十七日
南京市中外合资、中外合作企业土地使用管理暂行规定
江苏省南京市人民政府
南京市中外合资、中外合作企业土地使用管理暂行规定
南京市政府
（1990年8月17日南京市人民政府令第6号发布）
第一条 为促进中外合资经营企业、中外合作经营企业（以下简称合资、合作企业）发展，加强土地使用管理，根据《国务院关于中外合营企业建设用地的暂行规定》和《江苏省外商投资企业土地使用管理办法》等法律、法规，结合本市情况，特制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内使用征（拨）土地兴办的合资、合作企业，包括利用中方企业原有场地兴办的合资、合作企业。
第三条 通过出让、转让方式取得土地使用权的合资、合作企业，按照《南京市城镇国有土地使用权出让和转让暂行规定》办理用地事宜。
第四条 南京市市、县土地管理部门是本市合资、合作企业土地使用的主管部门。
第五条 合资、合作企业使用征（拨）土地，须持建设项目批准文件、规划部门批准文件，向市、县土地管理部门提出申请，经审查批准后，持法人证书与市、县土地管理部门签订土地使用合同，领取土地使用证书，取得土地使用权。
中方企业利用原有场地同外商合营，应由合资、合作企业持建设项目批准文件、规划部门批准文件，向市、县土地管理部门申请领取土地使用证。
取得土地使用权的合资、合作企业，经批准后可以自行建设，也可委托所在地有权开发部门开发建设。
第六条 市、县土地管理部门统一承办合资、合作企业使用征（拨）土地的有关手续。从市规划部门的《申请用地准备工作通知》发到市、县土地管理部门之日起，至市政府批准用地或报省审批之日止，承办时限：十五亩以下十五天，一百亩以下五十天，五百亩以下七十天，一千亩以
下一百天。撤销基层生产单位的不少于三个月。列入国家计划急需用地并要求确保开工日期的重点合资、合作项目，应根据实际情况缩短承办时间，给予特别办理。
第七条 合资、合作企业对于经批准使用的土地，只有使用权没有所有权，未经批准，不得转让、出租、抵押。
合资、合作企业依法取得的土地使用权受国家法律保护。
第八条 合资、合作企业对取得使用权的土地，应保护场地范围内的水资源、矿产资源及其他土地资源不受污染和破坏。如要动用这些资源，必须根据国家有关法律、法规另行办理申报手续，获准后方可使用。地面及地下的文物古迹属中华人民共和国所有，如有发现，应妥善保护并及
时报告文物主管部门。
第九条 合资、合作企业对批准的用地应及时使用。超过一年未按合同使用的，应向市、县土地管理部门说明原因。未经市、县土地管理部门同意，连续两年仍未按合同使用土地的，市、县土地管理部门可吊销其土地使用证，收回土地使用权，已缴纳的费用不予退还。
第十条 合资、合作企业需要改变合同规定的土地用途，经市规划部门批准后，向市、县土地管理部门办理变更手续，并重新核定土地使用费标准。
第十一条 合资、合作企业建设工程竣工后，由市、县土地管理部门和市规划部门对土地的使用规模、性质进行验收。
第十二条 合资、合作企业因施工、堆放材料等需要使用临时场地，应向市规划部门和市、县土地管理部门提出申请，由市、县土地管理部门核发临时用地证书。在临时场地上不得从事生产、经营活动，其使用期不得超过两年。
第十三条 合资、合作企业用地期限，应与合同期限一致，最高年限按国家规定执行。使用期满或提前停止经营的，由市、县土地管理部门收回土地使用权，同时停缴土地使用费。企业如需继续使用土地，应在期满前六个月持批准文件，到市、县土地管理部门办理续期手续。
第十四条 合资、合作企业用地，包括利用中方企业原有的场地，须缴纳土地开发费和土地使用费。
第十五条 合资、合作企业所需土地的使用权，如原属中方企业，可以按照取得同类土地的开发费标准计算额度作为中方的出资，中方企业每年应将土地投入部分所占投资比例分得利益的百分之二十作为土地开发费向市、县土地管理部门缴纳，缴足即止。如果中方企业在过去取得该场
地使用权时，已部分或全部支付过土地开发费，经市政府批准，可减免土地开发费。
第十六条 土地开发费包括征用土地的补偿费用，原有建筑物的拆迁费用，人员安置费用；国家一次性征收的占用土地有关费、税（包括城市基础设施开发费、耕地占用税、新菜地建设费、商业网点开发费、水、电增容费等）；以及建设为合资、合作企业直接配套的厂外道路、管线等
公共设施应分摊的投资等，不包括合资、合作企业特殊需要的厂外工程的投资。
第十七条 土地使用费系合资、合作企业在土地使用合同期内每年向地方政府缴纳的用地费（土地使用费标准见附件一）。
本市土地使用费标准五年内不调整。五年后，调整的间隔期不少于三年。
第十八条 兴办合资、合作企业可减免以下费用：
（一）免缴城市基础设施开发费；
（二）免缴商业网点开发费；
（三）免缴本市批准权限范围内的水、电增容费；
（四）兴办教育、文化、科技、卫生和其他不以营利为目的的社会公益事业，经市政府批准，免缴土地使用费，同时可以减免土地开发费。
（五）属于以下情况之一者，自批准用地起十年内免缴土地使用费：
1、从事农、林、牧、渔业开发性的项目；
2、与乡镇企业合营的项目；
3、兴办交通、能源、基础设施的项目；
4、开发利用滩涂的项目。
（六）产品出口型企业和先进技术型企业的土地使用费，自批准用地起五年内免缴；自第六年起的五年内，按规定的标准减半缴纳。
（七）除本条（四）、（五）、（六）项外，其他合资、合作企业的土地使用费，自批准用地起五年内减半缴纳，其中在建设期间按规定标准的百分之二十五缴纳。建设期限由市、县建设主管部门会同土地管理部门核定，一般不超过三年。
（八）凡因不可抗力或其他特殊情况造成经济上严重损失，确实无力缴纳土地使用费的企业，经市政府批准，可以缓缴或减免当年土地使用费。
第十九条 土地开发费和土地使用费的缴纳：
合资、合作企业使用土地，以土地使用权作为中方出资的，由企业中方缴纳；未作为中方出资的，由企业缴纳。
土地开发费在合资、合作企业取得土地使用权之前，按合同规定日期一次性向市、县土地管理部门缴纳。
土地使用费自合资、合作企业取得土地使用权之日起计收，每年六月底和十二月底以前分两次缴纳。第一年用地时间超过半年的，按半年计收，不足半年的免缴。逾期缴纳的每逾期一天，加收一年土地使用费总额的千分之三的滞纳金；逾期超过一年不缴纳土地使用费的，市、县土地管
理部门可无偿收回其土地使用权。
土地使用费由市、县土地管理部门负责收取，统一上交财政。
第二十条 对未经批准擅自转让、出租、抵押土地使用权，擅自改变土地用途和范围，在临时场地上从事生产、经营活动的合资、合作企业，由市、县土地管理部门责令限期纠正，没收其非法收入，并根据情节可以给予警告、罚款、直至无偿收回土地使用权的处罚。
第二十一条 在执行本规定发生争议时，当事人应尽量通过协商解决。如协商无效，可提请有关部门调解、仲裁，也可向人民法院起诉。
第二十二条 本规定发布前已兴办的合资、合作企业自本规定发布之日起三个月内，应向市、县土地管理部门申报登记，补办手续。
第二十三条 香港、澳门、台湾地区的投资者兴办的合资、合作企业，参照本规定办理。
第二十四条 本规定自发布之日起施行。
附：一、《南京市中外合资、合作企业土地使用费标准表》
二、《南京市城镇土地分级》
附一：南京市中外合资、合作企业土地使用费标准表
单位：（人民币） 元／年．平方米
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| 使用 | 商业金融 |办公|工业|科研教育| |堆放场| 农林牧 |
|土地 类别| 服务业 | | | |娱乐场| | |
| 等级 | 旅游业 |住宅|仓储|文化卫生| |停车场| 渔 业 |
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| 一 | 50 |30|40| 10 |25 |20 | |
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| 二 | 40 |25|30| 10 |20 |15 |按年营业 |
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| 三 | 30 |20|10| 8 |10 |10 |额收入的 |
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| 四 | 20 |15|5 | 5 | 6 |4 |0．5～3％|
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| 五 | 15 |10|3 | 3 | 4 |2 | 提取 |
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| 六 | 10 |5 |2 | 2 | 2 |1 | |
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| 七 | 5 |3 |1 | 1 | 2 |1 | |
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注：1、市属五县参照第六、七等级土地使用费用标准。2、用外汇缴纳土地使用费，其汇率按国家外汇管理局公布的外汇牌价执行。
附二：南京市城镇土地分级
一级：下列街道两侧地区：
1、新街口广场：东至中山东路南北侧75、76号；南至中山南路西侧81、130号；北至中山路东西侧199、200号；西至汉中路2号、铁管巷口。
2、鼓楼广场：南至黄泥岗口、联营售票处；北至高云岭口、中央路30号；中山北路至鼓楼街口、鼓楼百货商店。
3、夫子庙：贡院西街至健康路两侧，东市场、西市场，贡院街东至永安商场、解放电影院，西至瞻园路口。
4、大行宫至太平巷、火瓦巷口。
5、山西路广场：东至丁家桥、南至湖北路口；东南至天天商场、军人俱乐部；西北至人和街口、儿童影剧院；西至傅佐路、山西路38号。
二级：
1、新街口地区：
东至洪武北路、长白街；南至内秦淮河、白下路；西至上海路、明瓦廊、大香炉、木料市；北至珠江路、广州路范围。
2、夫子庙地区：
东至长白街、秦淮河；南至长乐路；西至天青街、马巷、铜作坊；北至白下路、内秦淮河范围。
3、鼓楼地区：
东至进香河路、北京东路、安仁街、高楼门、百子亭、肿瘤医院；南至珠江路、广州路；西至上海路、云南路；北至高云岭范围。
4、山西路地区：
东至玄武门；南至洞庭路、高云岭、云南路、北京西路；西至清凉古道、水佐岗、西康路；北由和会街、三牌楼、将军庙、马台街、童家巷至城墙范围。
三级：紧接二级辐射区。
1、东由南京火车站的新庄村经和平门、玄武门、解放门、太平门、富贵山、后半山园、前半山园、李府街、后标营、瑞金路、公园路、通济门外大街沿城墙到武定门；
2、南至长乐路、秦淮河；
3、西至虎踞南路、虎踞北路、南祖师庵、大桥南路；
4、北由大桥南路经护城河、金川河、长江新村、长江机器制造厂、南京汽车站、和平门煤站沿铁路至新庄村范围；
5、热河路地区：东由挹江门城墙至兴中门、姜家园路；南至中山北路、惠民河接姜圩路；西由长江边的中山码头至江边路；北至建宁路、朝月楼、江边路范围；
6、秦淮区地区：东至养虎巷、晨光厂东围墙；南至宁铜铁路；西至西街、小市口；北至秦淮河范围。
四级：
1、六城区行政区范围、三级外围的零散边远地区。
2、栖霞区：小市镇、迈皋桥镇、孝陵卫镇行政区范围。
3、雨花台区：七里镇（石门坎、双桥门、土城头、武定新村一、二、红花村居委会）、雨花镇（雨花台、西羊巷、普德村、五贵里、钱家村、安德门、小行、桥南村居委会、雨花新村街道办事处）、雨花乡（工农村、集合村、雨花村、小行村）、红花乡（红花村、九龙村、东风村）
、江东乡（茶亭村、江东村、清江村、中保村、叶圩村、新街村、向阳村）行政区范围。
五级：
1、栖霞区：燕子矶镇、尧化镇、栖霞镇（九个居委会及栖霞村、石埠桥乡、十月乡、新合乡）、尧化乡（尧化村、尧辰村）、玄武湖乡（蒋王庙村、仙鹤村）、紫金山乡（钟灵街村、孝陵卫村、小卫街村、苜蓿园村）、迈皋桥乡（万寿村、五塘村、红山村、迈皋桥村、藤子村、小营
村）、燕子矶乡行政区范围。
2、雨花台区：板桥镇（板桥、桥南、绿洲居委会、上海梅山冶金公司、古雄村、古楼村、近华村）、上新河镇（江东门、仁东桥、新河口、螺丝桥、二道桥、棉花堤居委会）、西善桥镇（西善桥、新河、建宁居委会、梅山铁矿区）、雨花乡（丁墙村、花神庙村）、沙洲乡（沙洲村）
、红花乡（夹岗村、七桥村）、七里镇（海福巷、响水桥居委会）、江东乡（河南村、河北村）、石门坎乡（石门坎村、四方村）行政区范围。
3、大厂区：山潘街道办事处、西厂门街道办事处、卸甲甸街道办事处行政区范围。
4、浦口区：浦口镇、南门镇、东门镇行政区范围。
六级：
1、栖霞区：龙潭镇、马群乡、玄武湖乡（岔路口村、五旗村、徐庄村）、紫金山乡（后庄村、沧坡门村、余粮村）、迈皋桥乡（兴卫村、奋斗村）、尧化乡（王子楼村、吴边村、尧胜村、乌龙村）、栖霞镇（钱家渡村、衡阳村、长林村、大山口村）、仙林农场行政区范围。
2、雨花台区：铁心桥乡（尹西村、铁心桥村）、西善桥乡（古遗井村、梅山村、西善桥村、泰山村、油坊村）、红花乡（翁家营村、广洋村、果园村）、石门坎乡（杨庄村、牌楼村、联合村、高桥村、石山村、百青定村）、沙洲乡（莲花村、中和村、双河村、青石村）行政区范围。
3、大厂区：葛塘镇（葛塘街居委会）、长芦镇（水家湾居委会）行政区范围。
4、浦口区：三河乡行政区范围。
七级：
1、栖霞区：摄山乡、八卦洲乡、花园乡、营防乡、长江乡行政区范围。
2、雨花台区：江心洲乡、双闸乡、铁心桥乡（定坊村、高家库村、中路五本、马家店村、新河村）、西善桥乡（吴村、四圩村）、板桥镇（落星村、陈叶村、柿子树村、大方村、石闸村）行政区范围。
3、大厂区：葛塘镇（除葛塘街居委会之外）、长芦镇（除水家湾居委会之外）的行政区范围。
4、浦口区：沿江乡、顶山乡、盘城乡、永丰乡行政区范围。
1990年8月17日
