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新药保护和技术转让的规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 16:46:10  浏览:8823   来源:法律资料网
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新药保护和技术转让的规定

国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度,对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为:第一类新药12年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。凡有试产期的新药,其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药,未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让,任何单位和个人不得仿制生产,药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材,如非原研制单位申报的新药中含有该药材,应按规定进行技术转让后,再申报新药,否则该新药申请不予受理。在非常情况下,为了公共利益的目的,国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内,其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满,新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型,在保护期内,如国内有研制同一原料药及其制剂的,仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的,经查实后,由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告,其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书,在保护期内,只要有一家企业正常生产,则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为:质量标准不得低于原研制药品的质量标准;原料药应符合相应新药的规定要求;国家药品监督管理局在审评中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后,生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让,系指新药证书(正本)的拥有者,将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求,宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产,能满足医疗需要的品种,可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药,原则上不再受理新药技术转让的申请;对其它类别的新药,若申报生产该新药的单位超过3家时,亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位,在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书(正本)拥有者转让新药时,必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位,并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药,申请新药技术转让时,其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书(正本)拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书(正本)拥有单位申请技术转让时,须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料:
(一)申请新药证书(副本)的报告。
(二)新药证书(正本)(复印件)、新药生产证书批件(复印件)、质量标准、说明书。
(三)提供受让单位的《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、双方签订的技术转让协议或合同(原件副本)。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书(副本)。
第二十条 接受技术转让的生产企业,在取得新药证书(副本)后,应在转让单位指导下,完成试制样品的工作;并将申请生产的报告、全套技术资料,试制样品自检报告及新药证书(副本),报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察,填写考察表,并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验(生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责)。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书(副本)(复印件)、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局,经审核符合要求的,由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药,按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药,依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药,按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让,除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外,按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假,出具伪证的单位或个人,按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位,按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。


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  办案过错责任是指法院工作人员在办案过程中故意或过失违反法律规定,存在实体、程序错误,导致所办案件裁判错误或被依法改判、发回重审、执行回转、引起国家赔偿等情形,或者在办案过程中存在其他明显违反实体法、程序法规定的行为及其他的违法审判情形而应承担的相应责任。

  案件实体裁判方面的错误包含:认定事实是否清楚;证据是否确实、充分;适用法律是否正确,是否有遗漏。办案程序方面的错误包含:案件管辖是否合法;采取财产保全等强制措施是否合法;是否贯彻诉讼有关违反公开审判、回避、辩护、质证、辩论、调解等原则;是否违反审限规定;是否有其他严重违反法定程序的情形等。其他的违法审判情形主要指的是违反廉政纪律、审判工作纪律的情形而导致的冤假错案。除了上述情形外,笔者认为还应包括以下几种小错误:案由缺乏全称、表述不规范、定性不准确;案件编号不规范、不一致;案件当事人材料不全、送达情况不明,当事人署名不全;数字、称谓使用不规范,前后不统一;裁判文书中多处错别字、漏字、字句重复;裁判文书落款日期错误;裁判文书中当事人顺序颠倒、名字、年龄、重要数据、期限错误或有遗漏;“三大笔录”不规范,记录不全没有签名或有错误等等。

  实行错案责任追究制度,对增强审判人员的严肃执法意识和业务素质,促进廉政建设,保障司法公正,起到了积极作用。

  下面对因过失导致错案、办案过错的发现及责任认定进行简单地论述。

  一、因过失导致错案的怎样追究责任

  审判、执行人员故意违反有关规定(这里的规定既包括法律的有关规定,也包括法院本身因案件质量管理而出台的有关制度)而导致案件错误,毫无疑问,有关人员应受到惩处。但因过失导致案件错误的,则要区分情况分别对待。因过失导致案件错误的主要表现为:审判、执行人员主观臆断、盲目轻信或因对有关法律、法规不熟悉、认识分析能力不强等业务素质方面的原因,导致办案错误,尽管主观上没有办案过错的故意,但客观上造成了错误的结果发生,对这种过失行为也应予惩戒。如果对过失导致错案的情形不予追究,则会出现这样的情况:在绝大多数情况下审判人员主观上的故意较难判断,大家纷纷以过失为借口,逃避责任追究。故而,对过失导致错案的人员应当依法追究责任。但是,又不能对所有因过失导致错案的情形均追究责任,因为即使是各方面素质都比较高的法官,也难以保证其办案百分之百地都正确。“人非圣贤,孰能无过”。对于法官在案件处理上的过失,在一定限度内应当予以豁免。因而,追究过失办理错案的责任限于“造成严重后果”,如导致刑事案件的被告人本来无罪而被判有罪或者本来有罪而被判无罪,民事、行政审判以及执行的错案导致当事人或者案外人遭受财产权、人身权的损害,甚至影响社会安定团结,引发群众集体上访、闹事等,则应当按照有关规定追究责任,给予有关审判、执行人员以警告至记大过的纪律处分。如果没有造成严重后果,不追究违法审判责任,免予纪律处分。但对于有的错误裁判,比如,在刑事案件中超过法定量刑幅度的判处(畸轻或畸重),在民事案件中将甲方承担全部或明显主要责任判成乙方承担全部或明显主要责任(是非责任颠倒),因为原判事实不清、证据不足或程序违法而被发回重审的,如果均以“认识上的偏差”和未造成“严重后果”而免除审判人员的一切责任,则不利于审判人员从中汲取经验教训,以提高业务水平和审判质量,并且在加强监督、确保公正之声日盛的现实环境下,难免会遭至社会的非议。为此,可以对有关办案人员给予经济上的一定惩扣、取消当年评先(评优)和晋升资格、责令书面检查、通报批评等处罚,作为弥补违法审判责任追究制度不足的一个配套措施。

  二、错案经过怎样的程序来认定

  根据违法审判责任办法的规定,“各级人民法院监察部门是违法审判责任追究工作的职能部门,负责违法审判线索的收集、对违法审判责任进行调查以及对责任人员依照有关规定进行处理”。如果不涉及案件实体、程序上的错误认定,而是其他的违法审判情形(主要是指违反廉政纪律或违反审判工作纪律的情形),可以由监察部门来承担收集线索、初步调查的职责。但是如果涉及实体、程序上错误的认定,由于要对所有裁判错误或被依法改判、发回重审、执行回转、引起国家赔偿等案件进行重新审查,工作量不会小,加之专业性强,考虑到监察部门工作人员少、专业方面的知识和经验较之于审判业务庭薄弱的情况,由监察部门来认定裁判和程序是否错误,要么力不从心,要么难以胜任。因此,根据法院实践中的做法,可以由审判监督庭通过案件质量评查来发现案件在实体和程序方面的错误,向本院审判委员会提出初步审查意见(包括是否属于错案以及造成错案的原因),由审判委员会讨论决定。对确认为错案的,由监察室依照最高法院有关规定审查有关审判、执行人员是否具有违法审判、执行的情形,提出追究责任的意见,虽然不够追究违法审判责任但根据案件具体情况应当追究一定责任的,按照执法过错责任追究制度或者考核办法予以追究,对不应当追究任何责任的情形,向有关审判业务庭和审判人员发出总结经验、改进工作的书面意见。

  在确认错案过程中,作出认定和处理决定前,应当听取办案人员的申辩,而不是仅仅限于在作出错案认定和责任处理决定后可以提出异议(复议)。如可以在审判委员会讨论认定错案时,允许案件主审人和合议庭其他成员参加,听取他们陈述理由,表明意见,通过“听证会”的形式来确认是否属于错案,体现了公开、民主的原则。

  三、出现错案时如何承担责任及处罚

  在办案过程中出现了错案,承担的责任应依据“权力与责任相结合、权利与义务相伴随”的基本原则,分别由不同的人员承担,做到既不株连无辜,又不使确实负有责任的人员逃避追究。院长、庭长等主管领导承担责任的范围,应当限于参加了案件的研究,该种情形包括:以审判长身份参加合议庭,或不是合议庭成员但主持或参与了案件的研究;作为审判委员会的委员参加了对案件的研究;对案件的有关法律文书(包括判决、裁定、决定以及采取财产保全、强制执行等措施的法律文书)进行了审批。不属于上述几情形的,不应当以“管理失职”为由追究连带责任。如果院长、庭长故意违反法律规定或者严重不负责任,对独任审判员或者合议庭的错误不按照法定程序纠正,导致违法裁判的,院长、庭长、独任审判员或者合议庭有关人员均应当承担相应责任。

  追究违法审判的法官的错案责任的处罚种类有:警告、记过、记大过、降级、撤职、开除,涉及犯罪的,移送有关司法机关处理。另外法院根据实际工作的需要,可以增设本单位对违法审判的法官的罚则,如警示谈话;通报批评;扣发奖金;取消晋升晋级及评选先进等荣誉称号的资格;调离审判、执行工作岗位。法院可以根据案件错误的严重性和影响对有关人员进行处罚,从而使审判、执行人员的经济收入、升迁前景与案件的处理结果挂钩。

  (作者单位:江西省高安市人民法院)

关于发布行业标准《沟槽式管接头》的通知

建设部


关于发布行业标准《沟槽式管接头》的通知



建标[2001]235号

各省、自治区建设厅,直辖市建委,各计划单列市建委,本标准技术归口单位,标准主编单位:

  根据我部《一九九九年建设部工业产品标准制、修订项目计划》(建标[2000]24号)的要求,由上海瑞孚管路系统有限公司编制的《沟槽式管接头》标准,经审查,批准为行业标准,编号为:

  CJ/T156-2001,自2002年5月1日起实施。

  本标准由建设部标准定额研究所组织中国标准出版社出版。

中华人民共和国建设部
二○○一年十一月二十一日




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