关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
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关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国家食品药品监督管理局
关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国食药监办[2007]502号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：
一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。
二、加大药品研制环节整治力度
（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。
三、强化药品生产环节专项整治
（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。
四、进一步规范药品流通秩序
（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。
五、深入开展医疗器械专项整治
（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。
六、建立健全药品安全责任体系
（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十四日
中华人民共和国政府和突尼斯共和国政府关于中国派遣医疗队和专科组赴突尼斯工作的议定书
中国政府 突尼斯共和国政府
中华人民共和国政府和突尼斯共和国政府关于中国派遣医疗队和专科组赴突尼斯工作的议定书
（签订日期１９８０年６月１７日 生效日期１９８０年６月１７日）
中华人民共和国政府和突尼斯共和国政府，对于两国的医疗合作和发展表示满意。为了进一步加强和发展两国的医疗合作，经友好协商，达成协议如下：
第一条 中华人民共和国政府（以下简称中方）根据突尼斯共和国政府（以下简称突方）的要求，同意派遣一个十六人和一个十七人组成的具有大学水平的医疗队以及一个六人的针灸专科组赴突尼斯工作。
第二条 中华人民共和国医疗队和针灸专科组（以下简称中国医疗队和专科组）的任务是与突尼斯医务人员密切合作，协助开展医疗工作（不包括法医工作），并通过医疗实践交流经验。
第三条 中国医疗队的工作地点，一个在马赫迪亚省医院，一个在西迪·布基德省医院。专科组工作地点在突尼斯市。其各点人员组成见附件。届时，中方向突方提供经中国官方确认的中国医疗队医务人员的简历。
第四条 中国医疗队和专科组工作所需的针灸用具，由中方无偿提供；所需的医疗设备、器械、药品、医用敷料和化学试剂，全由突方供应。
第五条 中国医疗队和专科组人员由中国赴突尼斯工作和由突尼斯回中国的旅费以及三十公斤行李超重费，由突方负担。他们在突尼斯的住房包括必要的家具和卧具，交通工具和根据突尼斯施行的定价交通费用，以及在公共医院的疾病治疗费用，全由突方负担。
第六条 突方按下列等级和标准向中国医疗队和专科组人员提供生活费：
一级：队长、教授、主任医生和主治医生，每人每月一百五十个突尼斯第纳尔。
二级：医生、医务技术人员和翻译，每人每月一百三十个突尼斯第纳尔。
三级：司机、厨师，每人每月六十个突尼斯第纳尔。
中国医疗队和专科组人员享有节、假日和夜间值班补助，每人每班三个突尼斯第纳尔；放射科工作人员享有保健补助，每人每月十三个突尼斯第纳尔。
上述生活费和值班、保健补助，免除一切捐税，其中百分之五十以自由外汇支付，并由突方按月向中国驻突尼斯大使馆经济参赞处在突尼斯国民银行所开立的１００１４９１４９０２１账户上缴付。
第七条 突方免除中方无偿提供中国医疗队和专科组工作所需的针灸用具的各种税款；免除从中国进口给中国医疗队和专科组的生活物资的各种税款。
第八条 中国医疗队和专科组人员享有中方和突方各自规定的假日，此外每工作二十二个月享有二个月的休假。休假期间的生活费按本议定书第六条规定办理。
第九条 中国医疗队和专科组人员在突尼斯工作期间，应尊重突方的法律及其人民的风俗习惯。
第十条 本议定书如有未尽事宜或在执行中发生异议，应由双方通过友好协商解决。
第十一条 本议定书自中国医疗队和专科组人员抵突尼斯之日起生效，有效期二年。如突方要求延聘中国医疗队和专科组，应在本议定书期满前六个月向中方提出，经双方协商一致后，另签议定书。
本议定书于一九八０年六月十七日在突尼斯市签订，共两份，每份都用中文和法文写成，两种文本具有同等效力。
注：附件略。
中华人民共和国政府 突尼斯共和国政府
代 表 代 表
谭 云 鹤 拉希德·斯法尔
（签字） （签字）
拉萨市地方性法规制定程序的规定
西藏自治区人大常委会
拉萨市地方性法规制定程序的规定
西藏自治区人大常委会
（拉萨市第五届人民代表大会常务委员会第二十四次会议1991年9月12日通过 1991年10月25日西藏自治区第五届人民代表大会常务委员会第十七次会议批准）
目 录
第一章 总 则
第二章 立法计划的编制
第三章 立法议案的提出和处理
第四章 法规草案的起草和提请审议
第五章 审议通过和公布实施
第六章 修改和废止
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了做好拉萨市地方性法规的制定工作，促进社会主义法制建设，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《西藏自治区地方性法规制定程序》的有关规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所称的拉萨市地方性法规，是指由市人民代表大会及其常务委员会制定，报经西藏自治区人民代表大会常务委员会批准后公布施行，在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。
本地方性法规，根据不同内容，可以采用条例、规定、办法、决定、规则、细则等名称。
第三条 本市制定地方性法规的范围：
（一）为保证宪法、法律、行政法规、西藏自治区地方性法规和上级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定在本行政区域内的遵守和执行，需要制定地方性法规的；
（二）法律、法规规定可以制定地方性法规的；
（三）有关保障公民的基本权利、义务和其他重要事项，国家和自治区尚未制定法律、法规，根据本市实际情况需要制定地方性法规的；
（四）市人民代表大会及其常务委员会认为需要制定地方性法规的。
第四条 地方性法规应当符合下列要求：
（一）以宪法、法律、行政法规和西藏自治区地方性法规为依据，并不得与其相抵触；
（二）基本内容应包括：立法目的、法律依据、适用范围、基本原则、权利义务、法律责任、生效时间及组织实施机关等；
（三）符合本市的具体情况和实际需要，切实可行；
（四）结构严谨、条理清楚、用语准确、文字简明扼要、符合规范；
（五）与本市其他地方性法规的有关规定相一致。
第二章 立法计划的编制
第五条 市人民代表大会换届后六个月内，市人民政府、市人民代表大会各专门委员会以及市中级人民法院、市人民检察院，应向市人民代表大会常务委员会报送新一届人民代表大会任期内的立法计划，经市人民代表大会法制委员会汇总，并同有关机关协调后，编制新一届人民代表大
会任期内制定地方性法规的计划，报经市人民代表大会常务委员会主任会议审定后实施。
第六条 根据立法计划的要求，有关机关应于每年第四季度向市人民代表大会常务委员会报送下一年度立法计划。
第七条 地方性法规制定计划在执行中需要调整的，由市人民代表大会常务委员会主任会议决定。
第三章 立法议案的提出和处理
第八条 市人民代表大会举行会议的时候，大会主席团、代表大会常务委员会、各专门委员会、市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院以及代表十人以上联名，可以提出属于市人民代表大会职权范围内的立法议案。
第九条 市人民代表大会闭会期间，常务委员会主任会议、代表大会各专门委员会、市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院以及常务委员会组成人员五人以上联名，可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的立法议案。
第十条 代表大会主席团、常务委员会及主任会议、各专门委员会、市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院向代表大会或者常务委员会提出的立法议案，须分别由主席团常务主席、常务委员会主任、专门委员会主任委员、市长、院长、检察长签署，并附地方性法规草案和说明。
人民代表、常务委员会组成人员提出的立法议案，可以不附法规草案和说明，但需要说明提出议案的理由、法律依据和主要内容。
第十一条 向代表大会提出的立法议案，由主席团决定处理办法；向常务委员会提出的立法议案，由主任会议决定处理办法。
立法议案经批准后，根据法规的性质、内容、适用范围等情况，分别交有关机关处理。
第四章 法规草案的起草和提请审议
第十二条 地方性法规草案的起草机关：
（一）属于代表大会常务委员会或主任会议提出的，由常务委员会办事机构或者代表大会有关的专门委员会起草；
（二）属于代表大会专门委员会提出的，由有关的专门委员会组织起草，也可以会同有关机关共同起草；
（三）属于市人民政府或者市中级人民法院、市人民检察院提出的，分别由市人民政府或者市中级人民法院、市人民检察院组织起草；
（四）属于人民代表、常务委员会组成人员提出的，可以由主席团或者常务委员会决定，交有关机关代为起草，也可以由提案人起草或者委托他人代为起草。
第十三条 起草地方性法规草案，应当深入进行调查研究，发扬民主，广泛征求各有关方面的意见，做好论证及与有关部门的协商、协调工作，法规草案起草阶段协调工作由起草机关负责。
第十四条 提请审议的法规草案除按照本规定第十条的要求办理外，还须有藏汉两种文字的提请审议报告、法规草案及说明。必要时应附有关参考资料。
提请常务委员会会议审议的地方性法规草案和说明，提请审议的机关应当在常务委员会会议举行前一个月报送常务委员会。
第十五条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院以及常务委员会组成人员起草的地方性法规草案，由有关的专门委员会进行初审，并经法制委员会审查后，提请常务委员会主任会议审查，决定是否提请常务委员会审议。
各专门委员会起草的地方性法规草案，经法制委员会初审后，提请常务委员会主任会议审查，决定是否提请常务委员会会议审议。
常务委员会办事机构或者代表大会专门委员会代表主任会议起草的地方性法规草案，由主任会议审查，提请常务委员会会议审议。
第五章 审议通过和公布实施
第十六条 市人民代表大会及其常务委员会审议法规草案时，由提请立法的机关负责人作法规草案说明，并听取意见，回答询问；必要时由代表大会法制委员会作审查结果的报告。
第十七条 常务委员会审议地方性法规草案时，应主要就法规草案的必要性、合法性、可行性、规范性等进行讨论和论证。
常务委员会认为需要作较大修改的地方性法规草案，由提请立法的机关修改。
常务委员会认为制定地方性法规条件不成熟的，可以将法规草案退回提请立法的机关。
第十八条 地方性法规草案经过审议，意见基本一致时，交付表决；如常委会组成人员对重要问题有不同意见，或者修改意见较多，本次会议不能表决时，由法制委员会会同有关机关根据会议审议意见进行论证、修改、并提出修改说明，经主任会议决定，提请下一次或者以后的常务委
员会会议再行审议决定。
需要提请市人民代表大会审议的地方性法规草案，由常务委员会决定。
提请代表大会审议的地方性法规草案经过大会审议，可以交付表决，也可以授权其常务委员会审议制定。
第十九条 地方性法规草案交付表决前，提请立法的机关要求撤回的，应书面陈述理由，报代表大会主席团或者常务委员会主任会议决定。
第二十条 表决地方性法规草案应以草案的最后文本为准，由代表大会全体代表或者常务委员会全体组成人员的过半数通过。
表决可以采用举手方式，也可以采用其他适当的方式。
第二十一条 市人民代表大会及其常务委员会通过的地方性法规及法规草案的说明，应一并报经西藏自治区人民代表大会常务委员会批准。经批准的地方性法规，属市人民代表大会制定的，由大会主席团公布，或者授权其常务委员会公布；属常务委员会制定的，由常务委员会公布。西
藏自治区人民代表大会常务委员会批准本市地方性法规的决议或决定、市人民代表大会主席团或者常务委员会公布、地方性法规及法规草案的说明，可以在市人民代表大会常务委员会刊物和《拉萨晚报》上刊登。
第二十二条 地方性法规应明确规定生效日期。根据实际需要，可以规定自公布之日起施行，也可以规定公布后的某一适当时间为施行日期。
第二十三条 市人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规，由市有关国家机关组织实施。
第六章 修改和废止
第二十四条 地方性法规的修改适用本规定。
第二十五条 市人民代表大会闭会期间，常务委员会可以对代表大会制定的地方性法规进行部分补充和修改，但不得同该法规的基本原则相抵触。
第二十六条 地方性法规生效期间，国家法律、行政法规和西藏自治区地方性法规对该地方性法规所涉及的内容另作新的规定的，该地方性法规的有关条款即行失效，并须及时进行相应的修改。
原地方性法规的规定同新的情况和实际需要不相适应的，应当进行必要的修改或补充。
第二十七条 代表大会或者常务委员会修改地方性法规，应作出关于修改该地方性法规的决定，并将决定及该法规的修改本报西藏自治区人民代表大会常务委员会批准。
第二十八条 制定新的地方性法规取代原有的地方性法规时，应当在新法规中明确规定废止原有的地方性法规。
第七章 附 则
第二十九条 本市制定的地方性法规条文本身的含义、界限需要进一步明确的，由市人民代表大会常务委员会解释；属于具体应用的问题，授权有关机关解释。
第三十条 本规定报经西藏自治区人民代表大会常务委员会批准后由拉萨市人民代表大会常务委员会公布施行。
1991年10月25日
