中华人民共和国政府和越南社会主义共和国政府关于成立经济、贸易合作委员会的协定
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中华人民共和国政府和越南社会主义共和国政府关于成立经济、贸易合作委员会的协定
中华人民共和国政府和越南社会主义共和国政府关于成立经济、贸易合作委员会的协定
（签订日期１９９４年１１月２２日 生效日期１９９４年１１月２２日）
中华人民共和国政府和越南社会主义共和国政府（以下简称“缔约双方”），为了进一步加强两国间的友好合作关系，促进两国在平等互利、相互尊重主权原则基础上的经济、贸易合作的发展与交流，达成协议如下：
第一条 缔约双方同意成立中越经济、贸易合作委员会（以下简称“委员会”），旨在为两国在经济、贸易方面的合作与意见交流创造便利的条件。
第二条 委员会的主要任务是：
一、促进两国间经济、贸易合作的发展，并为此积极提出建议；
二、监督和支持两国签订的经济、贸易合作方面的有关协议的执行，并研究和推动解决执行过程中所出现的问题；
三、共同探讨两国在经济、贸易等方面进行多种形式合作的可能性。
第三条
一、委员会由中方组和越方组组成，各组设主席一人和秘书一人；
二、委员会双方主席相互通报本组的成员及其变动情况；
三、委员会的日常工作，由双方秘书办理。
第四条
一、委员会每年召开一次例会，必要时，可由双方另行商定，轮流在两国举行。每次例会的地点、会期、议题、日程及双方主席的级别，届时由双方另行商定；
二、例会前，经双方商定，可召开高级官员级或工作组级预备会议；
三、例会由委员会双方主席共同主持；
四、每次例会结束时，由双方主席签署会议纪要；
五、委员会的工作语言为中文和越文。
第五条 本协定的签订，不影响两国间签订的其他协议的执行。
本协定的终止，不影响中越双方根据本协定签署的任何协议和／或合同的效力和执行。
第六条 缔约双方在执行本协定过程中，以及在对本协定的解释上发生分歧时，应通过友好协商解决。
第七条 经缔约双方同意，可对本协定进行修改和补充。对本协定的任何修改和补充，将成为本协定不可分割的一个组成部分，并自缔约双方确认之日起生效。
第八条 本协定自签字之日起生效，有效期为三年。如缔约任何一方未在本协定期满前六个月以书面形式通知对方终止本协定，则本办定有效期自动延长一年，并依此法顺延。
本协定于一九九四年十一月二十二日在河内签订，一式两份，每份都用中文和越文写成，两种文本同等作准。
中华人民共和国政府 越南社会主义共和国政府
代 表 代 表
吴 仪 黎文哲
（签字） （签字）
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医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法
局令第12号
国家食品药品监督管理局令
第12号
《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月二十日
医疗器械生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活
动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗
器械生产监督管理工作。
第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批
第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同
类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗
器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所
在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和
规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器
械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法
第七条 要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医
疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、
中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要
补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注
明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作
日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医
疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规
定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需
的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申
请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当
告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请
进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章 医疗器械生产企业许可证管理
第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、
发证机关、发证日期和有效期限等事项。
生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。
第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（
见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证
机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变
更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起
行政诉讼的权利。
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更
手续。
第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器
械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企
业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》
有效期的截止日期不变。
第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗
器械生产企业许可证》。
第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项
发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写
《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更
登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市
（食品）药品监督管理部门。
第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部
门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，
或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在
核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。
第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出
换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企
业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗
器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人
享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是
否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登
载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将
《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊
销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。
第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
第四章 医疗器械委托生产的管理
第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告
知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告
知登记的生产企业，并符合以下条件：
（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵
盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查
，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证
书的有效期限。
第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械
委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自
治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督
管理部门。
第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。
第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
第三十四条 委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
第五章 医疗器械生产的监督检查
第三十五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检
查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督
管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组
织对医疗器械生产企业进行抽查。
第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的
情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。
第三十七条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应
当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件
。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第三十八条 监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（三）企业生产运行情况和质量管理情况；
（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要资料。
第三十九条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监
管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内
容。
第四十条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：
（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
（二）超出许可范围生产医疗器械的；
（三）擅自降低相应生产条件的；
（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；
（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；
（六）违法发布医疗器械广告的；
（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；
（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
第四十一条 （食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企
业的财物，不得谋取其他利益。
第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部
门应当及时核实、处理。
第四十三条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。
第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有
关要求。
第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并
附有合格证。
第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责
其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。
第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。
第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。
第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部
门。
第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生
产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第五十一条 县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另
行制定。
第六章 法律责任
第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根
据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
第五十三条 违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第
三十六条 处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药
品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生
产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条
例》第三十六条处罚。
第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部
门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照
《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万
元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产 第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督
管理条例》的规定处罚。
第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。
第五十九条 （食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑
事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。
第七章 附 则
第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。
附件：1．第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
2．医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
3．医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）
4．第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式）
5．医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）
6．医疗器械委托生产登记表（格式）
7．医疗器械生产企业许可证（格式）
附件1：第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
第一类医疗器械生产企业登记表 登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│ 邮政编码 │ │ 电话 │ │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│ 法定代表人 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 企业负责人 │ │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│ 联系人 │ │ 联系电话 │ │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│ 传真 │ │ 电子邮件 │ │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生产品种 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企业意见 │ │ │
│ │法定代表人签字： │企业盖章： │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│ │________（食品）药品监督管理局签收人： │
│ 签收 │ │
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注：1．本表只适用于第一类医疗器械生产企业
2．本表一式三份，书写工整
附件2：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
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│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 注册地址 │ ├──────┼─────────┤
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│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 生产地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
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│ 法定代表入 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
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│ 企业负责人 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
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│ 联 系 人 │ │联系电话│ │
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│ 传 真 │ │电子邮件│ │
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│ 开办企业类别 │ 二类 □ 三类 □ │
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│ 隶属单位 │ │ 企业性质 │ │
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│ 生产范围 │ │
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│ 生产品种 │ │
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│ 企 业 基 本 情 况 │
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关于印发《工业和通信业安全生产领域行业标准制定管理办法实施细则》的通知
关于印发《工业和通信业安全生产领域行业标准制定管理办法实施细则》的通知
工信安字[2012]113号
有关行业协会（联合会）、集团公司、标准化技术归口单位：
为加强工业和通信业安全生产领域行业标准管理工作，现将《工业和通信业安全生产领域行业标准制定管理办法实施细则》印发你们，请遵照执行。
二〇一二年十一月二十七日
工业和通信业安全生产领域行业标准制定管理办法实施细则
第一章 总 则
第一条 为规范工业和通信业安全生产领域行业标准的制定（含修订，以下同）程序和要求，依据《中华人民共和国标准化法》、《工业和信息化部行业标准制定管理暂行办法》（工信厅科[2009]87号）和《工业和信息化部标准制修订工作补充规定》（工信厅科[2011]137号）等，特制定本实施细则。
第二条 本实施细则规定了工业和通信业安全生产领域行业标准（以下简称“安全生产行业标准”）的立项、起草、审查、报批、批准发布、出版、复审、修改等标准制定的主要程序及要求。
第三条 本实施细则适用于化工、石化、黑色冶金、有色金属、黄金、建材、稀土、机械、汽车、船舶、航空、轻工、纺织、包装、航天、兵工民品、核工业、电子、通信等19个行业的安全生产行业标准的制定。
第四条 安全生产行业标准的范围包括：基础标准、安全管理标准、安全技术标准。
下列事项应当制定相应的安全生产行业标准：
（一）安全管理有关术语、符号、代码、文件格式、制图方法等通用技术语言和要求；
（二）生产经营单位的安全生产条件(含组织要求、制度要求)；
（三）生产、储存、运输、使用、检测、检验、销毁等方面的安全技术要求；
（四）安全生产规程和岗位安全管理要求；
（五）应急救援规则、规程、标准等技术规范；
（六）安全教育培训规则、规程、标准等技术规范；
（七）建设项目安全评价与审查技术规范；
（八）安全检查的通则、导则等技术规范；
（九）法律、行政法规规定的其他安全技术要求。
第五条 安全生产行业标准分为强制性标准和推荐性标准。安全生产标准内容涉及需要强制执行的安全标志、标识、危险作业规程、危险作业安全生产条件、危险作业安全防护、危险化学品生产、储存、运输和安全管理要求等，为强制性标准；其他为推荐性标准。
第六条 安全生产行业标准的制定工作遵循“提高本质安全生产水平为目的，规范物的安全状况、人的安全行为、环境的安全条件，并及时修订和不断完善”的原则，与技术创新、管理创新、试验验证、应用推广相结合，统筹推进。加强过程管理，保证标准的质量和水平。
第七条 安全生产行业标准应与其它相关行业标准协调、统一。
第八条 我部安全生产司统一协调管理安全生产领域行业标准制定工作，部委托管理机构（具体单位见附件1)受安全生产司委托开展本行业的安全生产行业标准制定日常管理工作。标准化技术支撑单位负责标准制修订过程的业务指导、形式审查等技术支持工作。
第九条 鼓励有关生产经营单位、科研机构、学术团体、高等学校等单位依法参与安全生产行业标准制定工作。
第二章 标准立项
第十条 任何政府机构、行业社团组织、企事业单位和个人根据行业安全生产实际及发展需求，均可向本行业的部委托管理机构提出安全生产行业标准立项申请。
第十一条 部委托管理机构依据行业安全生产现状和安全生产标准体系表要求，负责组织专家对立项申请可行性、必要性及先进性认证，提出是否同意立项的建议，并负责项目申报相关资料的审查。
第十二条 部委托管理机构按季度汇总安全生产行业标准立项申请报部安全生产司(申报材料相关表格见附件2的附表)。
第十三条 申请标准立项的单位，应按要求认真填写标准项目建议书，确保填写完整准确。建议书应阐述标准项目在安全生产方面所解决的主要问题、与国际标准（国外先进标准）的对比情况，在标准体系中的位置及与相关标准间的关系、有关的知识产权及标准起草单位等内容情况。如为强制性标准，还应说明强制的必要性及强制性标准得到有效实施的保障措施。
第十四条 标准项目建议内容包括：
（一）行业标准项目计划汇总表(见附件2的附表1)；
（二）行业标准项目建议书（见附件2的附表2，一式4份含电子版本）。
第十五条 各有关单位申报标准计划项目和项目审查时，应分轻重缓急，优先考虑产业发展和安全生产急需的标准项目。在申报项目总体情况说明中应对标准项目进行阐述，包括各行业安全生产现状及标准体系现状、与产业发展重点的结合情况、与国际标准（国外先进标准）的对比分析情况、与现有标准的协调配套情况等内容（具体要求见附件2）。
第十六条 标准化技术支撑单位对标准项目建议书进行形式审查。并根据安全生产标准体系情况，统一协调和审查标准项目立项建议，汇总后报部安全生产司。
第十七条 标准计划下达后，由部委托管理机构组织落实标准编制计划，标准起草单位具体负责标准编制计划的实施。
第十八条 在标准编制计划的执行过程中，如需对标准项目进行调整，应由标准起草单位填写《行业标准项目计划调整申请表》（见附件2的附表3），经部委托管理机构报部安全生产司。未经批准调整的标准计划，按原计划执行。
第三章 标准起草和审查
第十九条 标准起草单位要注意做好标准制定与技术创新、管理创新、试验验证、知识产权处置、产业化推进、应用推广的统筹协调。标准化技术归口单位、标准化技术组织等要做好标准意见征求和技术审查等工作，把好技术审查关。部委托管理机构负责做好所属行业（领域）标准制定过程的管理工作，定期检查标准编制情况，确保标准质量。
第二十条 标准起草单位成立标准起草组，编写标准草案，起草组成员应有丰富专业知识和实践经验的技术人员。
第二十一条 标准草案应在充分调研和分析研究的基础上，按照GB/T 1《标准化工作导则》、GB/T 20000《标准化工作指南》、GB/T 20001《标准编写规则》的规定及相关要求编写。
第二十二条 起草标准草案时，应编写标准编制说明，其内容一般包括：
（一）工作简况，包括任务来源、主要工作过程、主要参加单位和工作组成员及其所做的工作等；
（二）标准编制原则和主要内容（如技术指标、参数、公式、安全性能和要求、检查、评价等）的论据，解决的主要问题。修订标准时应列出与原标准的主要差异和水平对比；
（三）主要试验（或验证）情况分析；
（四）标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明；
（五）预期达到的社会效益等情况；
（六）采用国际标准和国外先进标准情况，与国际、国外同类标准水平的对比情况，国内外关键指标对比分析情况；
（七）与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性；
（八）重大分歧意见的处理经过和依据；
（九）标准性质的建议说明；
（十）贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法、实施日期等）；
（十一）废止现行相关标准的建议；
（十二）其它应予说明的事项。
第二十三条 标准草案完成后，应召开专家讨论会，修改完善标准草案，形成标准征求意见稿。应将标准征求意见稿和标准编制说明公开征求行业内各方面意见，征求意见的范围应具有较大的代表性，并征得标准化技术组织和部委托管理机构的同意。对反馈的意见应认真分析研究并尽量采纳；不予采纳的，应当说明理由。意见处理结果应当列入《行业标准征求意见汇总处理表》(见附件2的附表4)。
第二十四条 标准起草单位根据意见处理结果对标准征求意见稿进行修改，提出标准送审稿，报部委托管理机构组织审查。标准送审时，应当附有标准送审稿、标准编制说明、标准征求意见汇总处理表和其他有关附件。
第二十五条 部委托管理机构接到安全生产标准送审稿及相关材料后，有标准化技术组织的，由标准化技术组织按照有关规定组织标准的审查。
没有成立标准化技术组织的，由部委托管理机构根据安全生产标准涉及的内容，邀请生产、使用、经销、科研等方面的不少于15名的专家进行标准审查；审查时，使用单位的人员不应少于四分之一。组织安全生产标准审查时，应当对安全生产标准提出审查意见和结论。
第二十六条 标准送审稿审查形式，分为会议审查和函审。强制性标准必须采用会议审查。会议审查时，应进行充分的讨论，尽量取得一致意见，需要表决时，必须有不少于出席会议代表人数的四分之三同意为通过；函审时，必须有四分之三的回函同意为通过。
会议审查应写出会议纪要，内容包括第二十二条（二）至（十一）项内容的审查结论。函审时应写出《行业标准送审稿函审结论表》（见附件2的附表5），并附《行业标准送审稿函审单》（见附件2的附表6）。
第二十七条 标准送审稿审查通过后，由标准起草单位根据审查意见对送审稿作必要的修改，提出标准报批稿、编制说明及相关附件。
第二十八条 标准未通过审查的，标准起草单位应根据审查意见进一步修改完善后，再次提交审查。
第四章 标准报批
第二十九条 标准起草单位应向标准化技术组织提交标准报批材料。应按要求在标准编制说明、标准申报单等有关报批材料中阐述对产业发展的作用、与国际标准（国外先进标准）的对比情况，在标准体系中的位置及与相关标准间的关系、有关专利等情况。对于涉及专利的标准项目，应提供全部专利所有权人的专利许可声明和专利披露声明。标准报批材料有：
（一）报送函；
（二）行业标准申报单（见附件2的附表7）；
（三）报批行业标准项目汇总表(见附件2的附表8)；
（四）标准报批稿（纸型3份，电子版1份）；
（五）标准编制说明（纸型3份，电子版1份）；
（六）标准征求意见汇总处理表（纸型3份，电子版1份）；
（七）行业标准审查会议纪要或函审结论（含参加审查代表名单或函审单）；
（八）采用国际标准或国外先进标准的原文和译文；
（九）强制性标准中、英文通报表。
第三十条 标准化技术组织对报批材料进行复核，通过后报部委托管理机构。部委托管理机构对行业标准报批材料进行汇总和审查，并给出行业标准编号，连同相应的报送函报安全生产司。
第三十一条 由标准化技术支撑单位审查除第二十二条（二）至（十一）项的内容外，并对以下内容进行审查：
（一）与产业发展政策和产业发展水平的符合性；
（二）与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性；
（三）标准中是否涉及专利，如有专利处置说明是否清晰；
（四）制定程序是否符合规定、报批材料是否齐备。
第三十二条 对跨行业、跨领域的标准项目，在报批前还应征求有关方面的意见，并在报批材料中予以说明。
第三十三条 部委托管理机构在标准报批函中按行业、分领域对标准报批项目进行阐述，包括标准的制定过程和审查情况、对产业发展的支撑作用、与国际标准（国外先进标准）的对比分析情况、标准体系和专利情况等内容。
第三十四条 安全生产司对报送的标准报批材料进行汇总审查，主要审查内容包括：
（一）材料是否符合要求，标准制定工作程序是否有效；
（二）有关问题的处理是否恰当；
（三）强制性标准是否符合制定强制性标准的规定；
（四）与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性；
（五）标准中专利情况是否清晰等。
第三十五条 对不符合要求的标准报批项目及有关材料，安全生产司予以退回。
第五章 标准发布及出版
第三十六条 安全生产行业标准以部公告形式批准发布。
第三十七条 安全生产行业标准批准发布后，由有关部委托管理机构按国家标准化主管部门的有关规定办理备案。
第三十八条 安全生产行业标准由相关出版机构出版。
第三十九条 安全生产行业标准出版后，相关出版机构应及时将标准文本送安全生产司和部科技司各两份。
第六章 标准复审
第四十条 标准实施后，各行业标准化技术组织、标准编制单位、标准使用单位均可根据技术发展和安全生产的需要适时提出复审建议。标准复审周期一般不超过五年。
第四十一条 每年年底各部委托管理机构提出下一年度的行业标准复审计划建议。
第四十二条 复审形式可采用会议审查或函审。标准复审的程序和要求按照相关规定办理。
第四十三条 标准复审结果分为继续有效、修订和废止三种情况。均应分别填写《行业标准复审意见表》（见附表9）。
第四十四条 安全生产行业标准复审后，由行业标准化技术组织提出复审报告（内容包括：复审简况、复审程序、处理意见、复审结论等），填写继续有效、修订和废止标准项目汇总表（见附件2的附表10、附表11、附表12），并将标准复审材料送部委托管理机构。报送材料包括：
（一）报送函；
（二）标准复审报告；
（三）标准复审项目汇总表；
（四）标准复审意见表。
第四十五条 安全生产司对报送的标准复审材料进行汇总、协调、审核。
第七章 标准修改
第四十六条 当标准的技术内容不够完善，在对标准的技术内容作少量修改或补充后，仍能符合当前科学技术水平、适应市场和行业发展需要的，可对标准内容进行修改。
第四十七条 安全生产行业标准的修改应填写《行业标准修改通知单》(见附件2的附表13)，整理审查纪要（内容包括：修改原因和依据，审查结论等），按标准报批程序办理。报送材料包括：
（一）报送函；
（二）审查纪要；
（三）标准修改通知单。
第八章 附 则
第四十八条 本实施办法由工业和信息化部安全生产司负责解释。
第四十九条 本实施办法自公布之日起实施。
附件：1、部委托管理机构名单
http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n12843926/n13917012/n15054000.files/n15053774.doc
2、附表目录
http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n12843926/n13917012/n15054000.files/n15053775.doc
