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新疆维吾尔自治区人大常委会议事规则(2000年)

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新疆维吾尔自治区人大常委会议事规则(2000年)

新疆维吾尔自治区人大常委会


新疆维吾尔自治区人大常委会议事规则
  【时 效 性】有效
  【颁布机关】新疆维吾尔自治区人大常委会
  【颁布日期】2000/06/02
  【实施日期】2000/06/02
  【内容分类】人大工作
  【发布文号】9--23号
  【备  注】1988年5月28日自治区七届人大常委会第2次会议通过2000年6月2日自治区九届人大常委会第16次会议修订2000年6月2日自治区人大常委会9—23号公告公布施行
  【正  文】新疆维吾尔自治区人大常委会议事规则

第一章总则
第一条为了规范自治区人民代表大会常务委员会会议程序,提高议事效率,根据宪法、地方组织法、立法法及有关法律规定,结合自治区人民代表大会常务委员会工作实际,制定本规则。
第二条自治区人民代表大会常务委员会审议议案、决定问题,应当充分发扬民主,实行民主集中制,集体行使职权。

第二章会议的召开
第三条 自治区人民代表大会常务委员会会议每两个月至少举行一次;经主任会议决定,可以临时召集会议。
常务委员会会议由主任召集。主任可以委托副主任主持会议。
第四条常务委员会会议必须有常务委员会全体组成人员的过半数出席,始得举行。
常务委员会举行会议的时候,常务委员会组成人员除因病或者其他特殊原因请假的以外,应当出席会议。
第五条常务委员会举行会议,由主任会议进行准备。每次常务委员会会议闭会后,主任会议应及时确定举行下一次常务委员会会议的时间,初步拟定会议议题。
常务委员会会议举行的十日前,主任会议应对拟提请常务委员会会议审议的各项议案和工作报告等进行初步审议,并提出常务委员会会议议程草案。
第六条常务委员会会议议程草案由主任会议提请常务委员会全体会议通过。会议期间需要临时调整议程,由主任会议提请常务委员会全体会议决定。
第七条常务委员会举行会议的十日前,常务委员会办公厅应将开会日期、地点、建议会议议程等事项,通知常务委员会组成人员以及列席人员;临时召集的会议,可以临时通知。
地方性法规草案、具有法规性质的决议、决定草案及有关资料和工作报告,在举行会议的七日前送常务委员会组成人员。
第八条根据主任会议安排,常务委员会的工作部门负责组织常务委员会组成人员在会前围绕会议议题进行调查研究。常务委员会组成人员应当为会议议题的审议作必要的准备。
第九条常务委员会举行会议时,下列人员列席会议:
(一)自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院负责人;
(二)自治区人民代表大会常务委员会副秘书长、各工作部门负责人,自治区人民政府有关部门负责人;
(三)下一级人民代表大会常务委员会主任或者副主任,地区人大工作委员会主任或者副主任;
(四)根据需要邀请的全国人民代表大会代表、自治区人民代表大会代表;
(五)主任会议决定的其他有关人员。
第十条根据常务委员会会议的议题及有关单位和人员提出的申请,常务委员会会议可以设立旁听席。
第十一条 常务委员会全体会议听取关于议案的说明和工作报告后,召开分组会议或全体会议进行审议。
第十二条常务委员会会议审议各项议题时,列席会议的自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院的负责人,以及自治区人民政府有关部门的负责人,应当始终参加会议,听取意见,回答询问。

第三章议案的提出
第十三条下列机关和人员可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案:
(一)主任会议;
(二)自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院;
(三)常务委员会组成人员五人以上联名。
第十四条自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院提出的议案,由主任会议决定提请常务委员会审议。
常务委员会组成人员五人以上联名提出的议案,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议。不提请审议的,应当向常务委员会会议报告或向提案人说明理由。
提请常务委员会审议的议案,主任会议可以先交有关工作委员会进行审查,提出审查报告,再由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议。
第十五条向常务委员会提出的议案,必须用书面形式写明案由、案据和方案。
第十六条向常务委员会提出的议案,应在常务委员会会议举行的二十日前报主任会议。逾期不报的,不列入本次常务委员会会议议程。人事任免案、撤职案、辞职请求,按照《自治区人民代表大会常务委员会人事任免办法》的规定办理。

 第四章议案的审议
第十七条列入常务委员会会议议程的议案,由提案机关或提案人、报请机关向常务委员会全体会议作说明。
第十八条列入常务委员会会议议程的议案,在审议中有重大问题需要进一步研究或有关方面有较大意见分歧的,经主任会议研究提出意见,常务委员会全体会议同意,可以暂不交付表决,交议案提出机关或常务委员会有关工作委员会研究修改并提出报告,由主任会议提请以后的常务委员会会议审议或作出终止审议的决定。
第十九条列入常务委员会会议议程的议案,在交付表决前,提案人要求撤回的,经主任会议同意,对该议案的审议即行终止。
第二十条主任会议或者五分之一以上的常务委员会组成人员书面联名,可以向常务委员会提出组织关于特定问题的调查委员会的议案,由常务委员会全体会议决定。
特定问题调查委员会由主任委员、副主任委员和委员组成,具体人选由主任会议在常务委员会组成人员和自治区人民代表大会代表中提名,提请常务委员会全体会议通过。
特定问题调查委员会的调查结束后,应当向常务委员会提出报告。常务委员会根据调查报告,可以作出相应的决议。

第五章听取审议工作报告和评议
第二十一条 常务委员会全体会议听取自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院的工作报告。
第二十二条常务委员会全体会议听取常务委员会及其工作部门组织的执法检查、视察、调查、评议和个案监督的工作报告。
常务委员会的有关工作报告经主任会议审议后,由主任会议提请列入常务委员会会议议程。
第二十三条常务委员会各次会议拟听取的自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院的工作报告,主任会议应及时制定计划,以书面形式向有关机关通报。有关机关应按照通报进行准备,如期向常务委员会会议报告。如有个别调整,应及时通知报告工作的机关。
第二十四条自治区人民政府综合性工作或重大事项,由自治区主席或副主席向常务委员会报告;单项或专业性的工作,自治区人民政府可以委托有关组成部门的负责人向常务委员会报告。
自治区高级人民法院、自治区人民检察院的工作,分别由院长、检察长向常务委员会报告。院长、检察长因特殊情况不能到会时,可由副院长、副检察长报告。
第二十五条列入常务委员会会议建议议程的自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院的工作报告,报告机关应将报告文稿在常务委员会会议举行的二十日前送交常务委员会办公厅。
第二十六条列入常务委员会会议建议议程的工作报告,主任会议可以先交有关工作委员会提出审查意见,由主任会议决定提请常务委员会会议审议。
第二十七条常务委员会会议听取和审议工作报告后,认为必要时,可以作出相应的决议或决定。常务委员会半数以上组成人员对报告不满意的,可以责成报告工作的机关或部门作补充报告,或者在下一次或以后的常务委员会会议上重新报告。不作出决议或决定的,由常务委员会有关工作部门整理会议审议意见,转送报告工作的机关予以办理。
报告工作的机关或部门对转送的必须办理的意见,应当认真办理,办理结果应当在下一次或以后的常务委员会会议上作出]报告。
第二十八条常务委员会可以对本级国家行政机关、审判机关、检察机关执法和工作情况及由本级人大选举或常务委员会任命的国家机关工作人员履行职责的情况,进行工作评议和述职评议。评议办法依照常务委员会有关评议的规定进行。

第六章质询、全国人大代表的罢免和补选
第二十九条在常务委员会会议期间,常务委员会组成人员五人以上联名,可以向常务委员会书面提出对自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院的质询案。
质询案必须写明质询对象、质询的问题和内容。
质询案涉及问题的范围应属于违反宪法、法律、行政法规、地方性法规的问题,工作失误造成严重后果的问题,失职、渎职等问题。
第三十条质询案由主任会议决定交由受质询机关在常务委员会全体会议上口头答复,或者由受质询机关书面答复。
质询案以口头答复的,应当由受质询机关的负责人到会答复;质询案以书面答复的,应当由被质询机关的负责人签署,并由主任会议决定印发常务委员会会议或提质询案的常务委员会组成人员。
提质询案的常务委员会组成人员半数以上对受质询机关的答复不满意时,可以继续质询并要求再作答复。必要时,常务委员会可以对质询案提出的问题作出决定。
第三十一条 质询案未作答复前,提案人要求撤回的,经主任会议同意,对该质询案的审议即行终止。
第三十二条 自治区人民代表大会闭会期间,主任会议或者常务委员会五分之一以上的组成人员联名,可以向常务委员会书面提出由自治区人民代表大会选举的全国人民代表大会代表的罢免案。罢免案应写明罢免理由。
常务委员会审议罢免案时,被提出罢免的代表有权在主任会议或常务委员会全体会议上提出口头或书面申辩意见。书面申辩意见由主任会议决定印发会议。罢免案经会议审议后,由主任会议提请常务委员会全体会议表决。
第三十三条自治区人民代表大会闭会期间,常务委员会可以补选出缺的自治区出席全国人民代表大会的代表。补选办法依照选举法的有关规定进行。
第三十四条自治区人民代表大会闭会期间,对涉嫌犯罪的自治区人民代表大会依法采取逮捕、刑事审判或者法律规定的其他限制人身自由的措施,需经常务委员会会议决定是否许可。对正在实施犯罪的自治区人民代表大会代表依法拘留,执行拘留的机关应当立即向常务委员会报告,由主任会议许可,并提请下次常务委员会会议确认。

第七章发言、表决和决议、决定的公布
第三十五条 常务委员会组成人员以及列席会议的人员在全体会议上的发言,一般不超过十五分钟。事先提出要求,经会议主持人同意,可以适当延长发言时间。
第三十六条常务委员会会议表决议案,采取无记名投票(含电子表决器)方式,也可以采取举手方式。
第三十七条交付表决的议案,有修正案的,先表决修正案。
第三十八条表决议案由常务委员会全体组成人员的过半数通过。
表决结果由会议主持人当场宣布。
第三十九条常务委员会会议通过的地方性法规,应及时在常务委员会公报和全区范围内发行的报纸上刊登。
在常务委员会公报上刊登的地方性法规文本为标准文本。
常务委员会会议作出的决议、决定,通过的人事任免事项,自治区级主要新闻单位应当于通过的当日或次日予以公布。
第四十条常务委员会会议作出的决议、决定,通过和批准的地方性法规、自治条例、单行条例,由常务委员会办公厅负责,以常务委员会的名义及时报全国人民代表大会常务委员会、国务院备案。

第八章会议使用的语言和文字
第四十一条常务委员会会议文件以维吾尔文、汉文两种文字印发。
第四十二条常务委员会举行全体会议、分组会议,以维吾尔语、汉语两种语言翻译。
第九章附则
第四十三条本规则由自治区人民代表大会常务委员会负责解释。
第四十四条本规则自通过之日起施行。



新疆维吾尔自治区人大常委会

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关于转发《国务院办公厅转发国家经贸委关于深化电力工业体制改革有关问题意见的通知》的通知

国家经贸委


国家经济贸易委员会文件
国经贸电力〔1999〕27号 

关于转发《国务院办公厅转发国家经贸委关于深化电力工业体制改革有关问题意见的通知》的通知 

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委(经委、计经委
):
  现将《国务院办公厅转发国家经贸委关于深化电力工业体制改革有关问题意
见的通知》(国办发〔1998〕146号,以下简称《通知》)转发给你们,请认真
贯彻执行。现就有关事项通知如下:
  一、电力工业体制改革涉及面广,政策性强,影响深远,意义重大。各级经
贸委要把电力体制改革列入1999年工作的重要议事日程,同时会同有关部门积极
稳妥地组织实施。
  二、推进厂网分开,引入竞争机制,建立规范有序的电力市场,是一项复杂
的系统工程,要按照国家经贸委的统一部署,有计划地分步推进。6个试点省(
直辖市)经贸委(经委、计经委)要抓紧组织有关单位研究发电市场运行和监管
的规则,其他地方经贸委应做好调查研究等前期工作。
  三、各省(区、市)经贸委要与本省(区、市)电力局相互配合、密切协作,
按照《通知》中确定的原则,结合地方政府机构改革,共同推进本地电力工业政
企分开的改革。
 
                  一九九九年一月十三日   
国务院办公厅文件 
国办发[1998]146号
国务院办公厅转发国家经贸委关于深化电力工业体制改革有关问题意见的通知
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构,国家电力公司:

  国家经贸委会同财政部、水利邻、国家电力公司提出的《关于深化电力工业
体制改革有关问题的意见》已经国务院同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。
 
                一九九八年十二月二十四日 
关于深化电力工业体制改革
有关问题的意见
(国家经贸委 1998年11月27日)
  为积极稳妥地推进电力工业体制改革,促进电力工业健康发展,经商有关部
门和国家电力公司,现对深化电力工业体制改革有关问题提出如下意见:
  一、推进厂网分开,引入竞争机制,建立规范有序的电力市场
  我国从80年代开始,实行集资办电、多渠道筹资办电等政策,促进了电力工
业的发展,形成了多家办电的格局。当前,电力供应紧张的局面总体上已经改变,
电力供需已基本平衡。为促进电力企业提高效率和服务质量,降低电 价,
形成统一、开放、竞争、有序的电力市场,应积极推进电厂、电网分开(简称厂
网分开)的改革,打破垄断,实现电网调度的公平、公正、公开和电厂之间的平
等竞争。为此,选择上海、浙江、山东和辽宁、吉林、黑龙江六省(直辖市)进
行厂网分开、竞价上网时试点。国家经贸委将会同有关部门和单位制定发电市场
运行和监督的规则,并加强对试点工作地指导、协调和监督。 
  二、坚持政企分开、省为实体的方针、深化省级电力公司的改革
  按照国务院的部署,根据政企分开和精兵简政的原则,各省、自治区、直辖
市电力局(公司),要在地方政府机构改革时,将现承担的行政管理职能移交给
地方政府综合经济管理部门,同时接受地方政府的指导与监督。地方各级政府均
不设立电力专业管理部门。
  实行政企分开后,深化省级电力公司为实体的改革,每个省(自治区、直辖
市)只设立一个省级电力公司、对全省电网实施统一规划、统一管理。这符合电
力工业体制改革的方向和电力工业发展的实际,有利于充分调动中央和地方两个
积极性,有利于电力工业健康发展。为此,首先在东北电力集团公司进行试点:
东北电力集团公司所在地沈阳市设立辽宁省电力公司,将黑龙江省、吉林省电力
公司改组为具有独立法人资格的公司,东北电力集团公司改组为国家电力公司分
公司。 
  三、加快实施全国电网联网,实现资源优化配置
  我国电力资源分布不平衡,实现全国范围内的资源优化配置,是我国电力工
业发展的必然选择,因此,必须加快实施全国电网联网。为便于三峡输变电工程
和全国电网的统一规划和建设,将中国电网建设有限公司改组为国家电力公司的
事业部。为充分利用南方电网(包括广东、贵州、云南三省和广西壮族自治区)
的电力资源,实施国务院确定的“西电 东送”战略,充分发挥国家电力公
司的协调作用,促进南方电网的发展,中国南方电力联营公司实行厂网分开,其
电网部分进行资产重组后作为国家电力公司的分公司,由国家电力公司直接管理,
电厂独立运作。 在香港注册的中国电力国际有限公司,是国家电力公司全
资子公司中国电力投资有限公司的子公司。为加强对境外公司的管理和防范金融
风险,撤销中国电力投资有限公司,将中国电力国际有限公司改组为国家电力公
司的全资子公司。
  四、加快农村电力体制改革,减轻农民负担,促进农村经济发展
  加快农村电力体制改革、加强农村电网和城市电网改造、实行城乡同网同价,
有利于减轻农民负担、提高农民生活水平;对开拓农村市场,繁荣农村经济,促
进电力管理的城乡一体化,都具有十分重要的意义。国家经贸委将根据国务院关
于改革农村电力体制有关文件的精神,与有关部门和单位密切配合,具体组织实
拖。   
  五、规范国家电力公司向子公司收取资产收益的办法
  根据《国务院关于组建国家电力公司的通知》(国发[1996]48号)规定,国
家电力公司每年向子公司收取一定比例的折旧费,作为再投资的资本金。为进一
步规范母子公司的权益关系,国家电力公司从1999年起停止对子公司收取折旧费,
改为收取投资收益,由国家电力公司制订具体办法报财政部审批。国家电力公司
要加强企业管理,提高国有资产的收益水平。电力工业体制改革涉及面广,政策
性强,有关省、自治区、直辖市人民政府和国家电力公司要高度重视,精心组织、
周密安排,有计划、有步骤地进行。在体制转换期间,要严格财经纪律和各项规
章制度,认真做好思想政治工作,确保企业安全生产,做到供电不间断,国有资
产不流失。

农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)

农业部


农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)




项目名称:研制新兽药使用一类病原微生物审批

项目类型:前审后批

审批内容:研制单位基本情况及生物安全防范基本条件

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)

办事条件:1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份

2.申请报告(内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件)

3.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》(复印件)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理

批件。

承诺时限:20个工作日

收费标准:不收费



项目名称:兽用新生物制品临床试验审批

项目类型:前审后批

审批内容:1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件

2.下一步研制方案

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)

办事条件:1.《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份

2.申请报告(内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件;菌[毒、虫]种名称、来源和特性)

3.中试产品生产工艺、质量标准(草案)、中间试制研究总结报告及检验报告

4.临床试验方案

5.实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料

6.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》(均为复印件)

7.使用一类病原微生物的,应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件(复印件)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:60个工作日

收费标准:暂不收费



项目名称:兽药生产许可证审批

项目类型:前审后批

审批内容:1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策

2.是否具备兽药生产条件

法律依据:《兽药管理条例》

办事条件:1.《申请表》一式两份

2.《兽药GMP证书》(复印件)

3.《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的,还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件)。

办事程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:40个工作日

收费标准:不收费



项目名称:兽药产品批准文号核发

项目类型:前审后批

审批内容:1.产品是否符合法定兽药标准

2.产品质量复核检验是否合格

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药产品批准文号管理办法》(2004年农业部令第45号颁布)

办事条件:1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份

2.《兽药生产许可证》一式二份(复印件)

3.《兽药GMP证书》一式二份(复印件)

4.标签和说明书样本一式二份

5.所提交样品的自检报告一式二份

6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告

7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品

8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交《新兽药注册证书》(复印件),但不需提交样品自检报告

9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》(复印件)和转让合同书(原件)

10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》(复印件)、境外企业同意生产的授权书(原件)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人或省级兽医行政管理部门递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.质量复核。需要对样品进行质量复核的,由申请人持《受理通知书》将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。

4.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日(需要质量复核的,质量复核时间一般不超过90工作日,需要特殊方法的一般不超过120个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:新兽药注册

项目类型:前审后批

审批内容:1.是否属于新兽药

2.是否属于国家禁用品种

3.试验数据是否真实可信

4.是否安全、有效、质量可控

5.质量复核结果是否符合法定标准

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

3.农业部第442号公告(2004年颁布)

办事条件:1.《兽药注册申请表》一式二份

2.申请人合法登记证明文件(包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等[复印件])

3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》(复印件)

4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单

5.属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料

6.根据新兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。

3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。

4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。

5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:进口兽药注册(兽药注册)

项目类型:前审后批

审批内容:1.是否符合国家兽药使用政策

2.试验数据是否真实可信

3.质量复核结果是否符合法定标准

4.是否安全、有效、质量可控

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

3.农业部第442号公告(2004年颁布)

办事条件:1.《兽药注册申请表》一式二份

2.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)

3.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)

4.出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件(复印件)

5.连续三个生产批号的样品及其检验报告单

6.申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料

7.根据进口兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。

3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。

4.验证试验。申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。

5.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审.

6.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过90个工作日,需要用特殊方法检验的不超过120个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:进口兽药再注册(兽药再注册)

项目类型:前审后批

审批内容:1.产品标准是否改变

2.是否符合国家有关规定

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

3.农业部第442号公告(2004年颁布)

办事条件:1.《进口兽药/兽药再注册申请表》

2.近期生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)

3.近期生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)

4.兽药质量标准、中英文标签和说明书

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药/兽药再注册申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时由农业部兽药审评委员会进行评审。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日(需要进行评审的,评审时间不超过40个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:兽药变更注册

项目类型:前审后批

审批内容:1.注册证书是否在有效期内

2.是否属于国家禁用品种

3.试验数据是否真实可信

4.是否安全、有效、质量可控

5.质量复核结果是否符合法定标准

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

3.农业部第442号公告(2004年颁布)

办事条件:1.《兽药变更注册申请表》一式两份

2.兽药批准证明文件及其附件(均为复印件)

3.申请人合法登记证明文件(复印件)

4.必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单

5.根据变更内容不同,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料,并进行预审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时安排质量复核检验或验证试验,并由农业部兽药审评委员会进行评审。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:60个工作日(需要专家评审的,评审时间不超过120个工作日;需要进行质量复核的,质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:兽药进口许可证审批

项目类型:前审后批

审批内容:1.是否属于生物制品

2.是否符合国家有关规定

3.进口单位的资质

法律依据:《兽药管理条例》

办事条件:1.《兽药进口申请表》

2.《进口兽药注册证书》(复印件)

3.进口单位的《营业执照》(复印件)

4.进口单位的《兽药经营许可证》(生物制品,复印件)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药进口申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日

收费标准:不收费



项目名称:兽药安全性评价单位资格认定

项目类型:前审后批

审批内容:1.申请单位基本条件

2.兽药非临床研究质量管理规范实施情况

3.兽药临床试验质量管理规范实施情况

法律依据:《兽药管理条例》

办事条件:申请报告(内容包括单位概况及兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范实施情况)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的申请材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查和现场考察。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日(需要技术审查和现场考察的,所需时间不超过40个工作日)

收费标准:不收费

十一

项目名称:兽药广告审查

项目类型:前审后批

审批内容:广告内容的真实性、合法性和科学性

法律依据:1.《中华人民共和国广告法》

2.《兽药管理条例》

3.《兽药广告审查办法》(国家工商行政管理局、农业部令第29号,1995年颁布)

4.《兽药广告审查标准》(国家工商行政管理局令第26号,1995年颁布)

办事条件:1.《兽药广告审查申请表》一式五份

2.境内企业做企业形象广告的还需提供:

(1)营业执照(复印件)

(2)《兽药生产许可证》(生产企业,复印件)或《兽药经营许可证》(经营企业,复印件)

3.境内企业做产品广告的还需提供:

(1)营业执照(复印件)

(2)兽药产品批准文号批件(复印件)

(3)法定兽药质量标准(复印件)

(4)兽药标签和说明书(样张)

(5)其他广告真实性的证明文件

(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)

5.进口兽药广告还需提供:

(1)《进口兽药注册证书》(复印件);

(2)进口兽药质量标准(复印件)

(3)兽药标签和说明书(样张)

(4)境外兽药生产企业出具的委托书

(5)其他广告真实性的证明文件

(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药广告审查申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.技术审查。农业部兽药审评委员会办公室根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据农业部兽药审评委员会办公室的审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日(技术审查时间不超过10个工作日)

收费标准:不收费

十二

项目名称:兽医微生物菌(毒、虫)种认定

项目类型:前审后批

审批内容:1.申请单位基本情况及生物安全防范基本条件

     2.申请菌(毒、虫)种目的和用途

     3.申请菌(毒、虫)种名称、型别和数量

法律依据:1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

2. 国务院令第412号

3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)

办事条件:1.申请兽医微生物菌种保藏管理中心保藏的,应属于国家规定的一、二类菌种或生产用弱毒菌种

2.申请从国外引进的,应属于动物病原微生物菌(虫)种,或国内尚未保存的菌种,或不同类别的菌种

3.申请向国外供应或交换的,不受菌(虫)种型别限制

4.需提交以下材料:

(1)《兽医微生物菌(毒、虫)种申请表》一式两份

(2)申请一类病原微生物的,还需提交农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和允许使用一类病原微生物研制新兽药的证明文件(均为复印件)

(3)法律法规规定的其他材料

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《兽医微生物菌(毒、虫)种申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长批准后办理批件。

承诺时限:20个工作日(需要技术审查的,审查时间不超过20

个工作日)

收费标准:不收费





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