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福建省全民所有制工业企业转换经营机制实施办法(2002年修订)

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 11:40:01  浏览:8347   来源:法律资料网
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福建省全民所有制工业企业转换经营机制实施办法(2002年修订)

福建省人民政府


福建省全民所有制工业企业转换经营机制实施办法


  (1993年2月21日福建省人民政府第2号令发布;根据2002年7月29日福建省人民政府发布的《福建省人民政府关于修改〈福建省全民所有制工业企业转换经营机制实施办法〉的决定》进行修订)

福建省人民政府令

第80号

  《福建省人民政府关于修改〈福建省全民所有制工业企业转换经营机制实施办法〉的决定》已经2002年7月29日省人民政府第43次常务会议通过,现予以公布,自公布之日起施行。

省长 习近平

二OO二年八月六日

福建省人民政府关于修改《福建省全民所有制工业企业转换经营机制实施办法》的决定

福建省人民政府决定对《福建省全民所有制工业企业转换经营机制实施办法》作如下修改:

  将第十二条第(一)项修改为:“企业可以通过发展专业化协作,或相互间人才、资产、资金、技术的流动和商品购销渠道的互补,进行联营。具体的联营方式和有关事项,由企业双方以合同方式确定,不受政府主管部门行政干预。”

  本决定自公布之日起施行。

  《福建省全民所有制工业企业转换经营机制实施办法》根据本决定作相应的修改,重新公布。


  第一章 总则

  第一条 根据国务院《全民所有制工业企业转换经营机制条例》(以下简称《条例》),结合我省具体情况,为加快建立适应社会主义市场经济体制的企业经营机制,把企业推向市场,制定本实施办法。

  第二条 本实施办法依据《企业法》和《条例》的基本规定,以及省内外的成功经验和做法。各地各部门各企业在实施中应紧密结合实际,有所创新,有所发展。

  第三条 采用多种有效形式,转换企业经营机制。

  (一)积极推进股份制改革。符合条件的企业,可改制为法人持股和内部职工持股相结合的股份制企业;具备条件的大中型企业,经批准可改制为向社会公开发行股票的股份制企业;多方投资新设立的企业,应实行股份制,并按股份制企业的经营机制运转。

  (二)有条件的国有企业可与外商合资经营,并按中外合资企业的经营机制运转。继续做好省已决定的选择一批国有企业引入“外资”企业某些经营管理办法,包括实施国际标准会计制度等内容的试点工作。

  (三)逐步推行税利分流。实行税利分流企业的折旧基金、税后留利免征交通能源重点建设基金和预算外调节基金,免除企业税后负担,实行税后还贷。企业技术改造贷款视不同时期、不同情况合理处理。

  (四)继续坚持和完善企业承包经营责任制。适合实行承包制的企业,在“八·五”期间继续实行承包;对少数大中型企业进行投入产出包干的试验,包死基数,并以其投入周期确定承包期,以投入资金额确定承包基数。

  (五)经批准小型企业可以出租或出售给外商、集体或个人,并按承租或购买方所有制形式经营。

  除上述几种形式外,所有企业都可以选择适合本企业发展的经营形式,报经政府主管部门批准;主管部门至迟须在收文之日起一个月内批复,逾期未复的视作同意。

  第二章 企业经营权

  第四条 生产经营决策权

  (一)除国家规定专营和专项审批的行业、产品外,企业根据市场需要和自身生产经营能力与条件,可以跨行业自主选择生产、经营范围及方式,工商行政管理机关依据企业直接申请和国家产业政策予以核准登记。

  (二)除国家下达的工业生产指令性计划外,省保留煤炭、钢材、水泥、电石等四种指令性计划产品,争取分三年取消。

  (三)企业有完成国家和省下达的指令性计划任务的义务,但有权依据《经济合同法》要求采取合同订货办法,明确供需双方的权利和义务。对不实行合同订货办法的,企业有权拒绝下达的指令性计划任务;对由国家和省对等提供主要生产条件不能兑现或需方不能按《经济合同法》承担责任的,企业有权提出要求或停止执行供货合同。

  第五条 产品、劳务定价权

  (一)除国家和省级物价管理部门颁布的价格管理目录所列的产品和劳务项目外,企业有权对其产品和劳务自主定价。

  (二)对国家和省级物价管理部门颁布的价格管理目录所列的产品和劳务,其价格低于行业平均成本加合理利润的,企业可要求物价部门调整或者放开价格予以解决;属于政策性规定不能调整或者放开价格的,经财政部门审查核准,给予相应的补贴或者其他方式补偿。

  (三)对实行工业生产指令性计划的产品,企业在完成计划后超产或分成自销的部分产品,有权自主定价。

  第六条 产品销售权

  除国家和省规定的专营产品和指令性计划调拨的产品外,企业可以自主销售本企业生产的产品,兼营其他商品。对品种规格不对路的原辅材料,可以进行调剂、串换、销售。

  企业对确系不符合生产需要的以及超储积压的计划内平价原材料可以进行调剂、串换,也可按市场价格销售。

  对国家重点生产建设需要的紧缺物资和产品,企业应给予优先订货供应,实行定点、定量、不定价。

  企业生产国家规定由特定单位收购的产品,收购单位应与企业签订合同;已经按合同生产的产品,特定收购单位不按合同收购的,企业可以自行销售;自行销售造成的差价损失或销售不出去造成积压的,订立合同的收购单位应予以赔偿。

  第七条 物资采购权

  企业可以拒绝任何单位指定的指令性计划外的供货单位和供货渠道,自行选择供货单位、供货形式、供货品种和数量,自主签订定货合同。企业对强行指定供货单位和供货渠道造成损失的有权要求该指定单位赔偿。

  第八条 进出口权

  (一)具备条件的企业根据国家有关规定,可以在境外承揽工程、进行技术合作或者提供其他劳务,在境外设立生产经营性分支机构。企业的留成外汇,任何部门和单位不得平调和截留。对于企业用自有外汇安排业务性出境的,不受出国用汇指标的限制。企业出口收汇可申请实行现汇留成。

  (二)企业有权按国家规定的条件和程序申请自营进出口权。在未取得自营进出口权之前,企业可以在全国范围内自行选择外贸代理企业从事进出口业务,可以采用工贸双方联合谈判、联合报价、联合签约、联合出国推销服务的方式,拓展外贸业务。

  (三)企业创汇达到一定数量但未得到自营出口权的,可以在外贸、工贸及有进出口权的集团公司内设立“企业部”,作为自营进出口的“窗口”。“企业部”业务上接受所在公司的指导,以所在公司的名义开展进出口工作,经济上独立核算,自负盈亏,上交公司一定的代理费。企业同所依托的外贸、工贸及有进出口权的集团公司相互之间的权利和义务,要以协议或合同的形式明确规定。

  (四)试行新产品试营出口。对没有进出口权的企业,开发生产出在国际市场有销路的新产品,可由生产企业提出试行自营出口申请。确有国际市场销路或经有关部门鉴定过的新产品,可批准该产品试行自营出口一至二年,待产品形成一定出口规模后再按程序报批进出口自主权。

  (五)除少数出口产品由国家指定专业进出口公司经营外,享有进出口经营权的企业在获得进出口配额、许可证、外汇结算、退税等方面,可享受国家规定外贸企业的各项政策。

  第九条 投资决策权

  (一)凡符合国家和省产业政策要求,生产建设条件能自求平衡,配套资金能落实,不涉及进出口配额,许可证的,企业根据自身投资能力(包括企业留用资金,实物,土地使用权、工业产权和非专利技术等),可自主决定中外合资、合作项目,国有资产经评估后,报政府主管部门批准。

  (二)企业以留用资金、内部职工集资、经批准发行债券筹措的资金从事生产性建设,只要符合国家产业政策并能够自行解决建设和生产条件的,可以自主立项、自担风险,报政府有关部门备案并接受监督。土地管理、城市规划、建设、环境保护等有关部门依法给予办理有关手续。企业交纳投资方向调节税、领取投资许可证后,自主决定开工,不再颁发开工许可证。

  第十条 留用资金支配权

  企业在保证实现国有资产保值、增值和遵守国家财经纪律的前提下,可自主确定税后留用利润中各项基金的比例和用途,报同级财政和主管部门备案。企业各项生产性专用基金,可根据生产、建设需要合并使用,可以补充流动资金、用于扩大再生产、投资联营、发展第三产业。任何单位和部门不得无偿调拨、使用企业的留用资金。

  第十一条 资产处置权

  企业根据生产经营的需要,对一般性固定资产,可以自主决定出租,抵押或者有偿转让;对关键设备,成套设备、重要建筑物可以自主出租;经政府有关部门批准后也可以抵押或有偿转让。企业处置生产性固定资产所得收入,必须全部用于设备更新和技术改造以及归还技改贷款。

  第十二条 联营、兼并权

  (一)企业可以通过发展专业化协作,或相互间人才、资产、资金、技术的流动和商品购销渠道的互补,进行联营。具体的联营方式和有关事项,由企业双方以合同方式确定,不受政府主管部门行政干预。

  (二)在自愿和有偿的原则下,企业可以跨地区、跨所有制依法进行兼并和被兼并。企业兼并由企业自主决定,报政府主管部门备案;企业被兼并须报政府主管部门批准。

  第十三条 劳动用工权

  (一)企业根据生产经营发展的需要自主确定用工计划,按照面向社会、公开招收、全面考核、择优录用的原则,自主决定招工的时间、条件、方式、数量。企业在全省范围内城镇人口中招工,不受行政区划的限制。企业需要招收本省农村劳动力和外省劳动力的,按企业隶属关系报同级劳动部门批准。

  (二)企业有权决定用工形式,可以实行合同化管理或实行全员劳动合同制。对实行合理劳动组合和劳动合同制中富余人员,应本着“内部消化为主、社会调节为辅”的原则安排。可以按职工总人数1%%至2%%比例将有再就业条件的人员转入社会。就业承受能力大的地区,也可适当放宽控制比例。

  全面推行职工待业保险制度,企业和职工应按规定比例交纳待业保险费,待业职工由劳动部门所属的劳动就业服务机构负责待业登记,进行转业培训,介绍再就业,并按有关政策规定发给待业救济金。

  (三)建立企业职工合理流动机制。同一市区、县区内的企业之间的职工调动,由企业双方自行联系商调,直接办理调动手续,报劳动部门备案。职工调入已实行全员劳动合同制管理的企业,应接收企业规定签订劳动合同,实行劳动合同制;调入未实行全员劳动合同制管理的企业,按职工原身份办理。跨地区流动的,由企业双方协商同意后报同级劳动、人事部门办理有关手续。

  (四)企业可以建立厂内职工待业制度。企业富余人员中年老体弱的,距法定离休、退休年限不满五年本人又自愿的职工,可以实行厂内退养。厂内退养期间工龄连续计算;超定员编制或人员富余的企业,可以批准孕期、哺乳期的女职工休长假;允许富余职工辞职并向所在地劳动人事部门申请办理保留职工身份手续,到“三资”企业、乡镇企业、街道企业、私营企业就业或自谋职业;允许富余职工按规定停薪留职和辞职另谋职业;可以组织富余职工从事劳务输出、劳务承包。

  经企业批准的厂内退养、休假、待业职工的工资待遇,由企业根据国家规定和经济效益情况自行决定,在工资基金中列支,其养老保险金及其他费用仍按国家规定缴纳。

  第十四条 人事管理权

  (一)企业实行厂长负责制。有条件的企业实行厂长、党委书记一人担任。企业副厂级行政领导由厂长提名,提请政府主管部门任免(聘任、解聘),或经政府主管部门授权由厂长任免(聘任、解聘);企业中层行政管理人员由厂长决定任免(聘任、解聘)。

  (二)企业聘任管理人员、技术人员不受原有身份限制,工人中优秀骨干可以聘用到管理岗位和技术岗位,没有被聘任的或被解聘的管理、技术人员可以调整到工人岗位,原有国家干部身份作为档案保留。在什么岗位、受聘什么职务就享受什么待遇。企业有权根据实际需要,自主设置本企业内部有效的专业技术职务,制定评聘专业技术职务的具体标准和办法,其待遇由企业自主决定。

  第十五条 工资、奖金分配权

  (一)在工资总额增长幅度低于本企业经济效益(依据实现利税计算)增长幅度,职工实际平均工资增长幅度低于本企业劳动生产率(按净产值计算)增长幅度的前提下,取消对企业工资总额的限制,劳动部门不再向企业下达工资总额使用计划,企业可根据税后利润增减自主决定年度工资总额和增减职工工资。继续推行并完善工资总额与经济效益挂钩办法;暂时不具备“工效”挂钩条件的,均应实行工资总额包干。企业在相应提取的工资总额内,可以制定职工晋级增薪、降级减薪的办法和工资奖金分配标准,企业可以调剂使用工资储备基金和结存的奖励基金。

  (二)实行全员劳动合同制改革的“工效”挂钩企业、实行岗位技能工资制改革的企业,经批准可分别按一定比例增加工资总额,计入成本同时调整工资基数。企业应做好内部定员定额、劳动测评、上岗考核、劳动纪律整顿等基础管理工作。

  第十六条 内部机构设置权

  企业根据生产经营和工作需要决定内部机构的设置和人员编制。任何部门和单位不得要求企业设置对口机构、规定人员编制和级别待遇。经国家和省政府批准的各种检查、评比、考核等活动不得以企业是否设立相应机构作为合格与否或评分高低的标准和条件。

  第十七条 拒绝摊派权

  (一)企业依生产经营所需而自愿进行的广告、赞助、捐赠等属必要的支出除外,凡与企业生产经营活动无关、而由外单位利用职权向企业转移支出、转嫁负担的均属摊派行为。今后,除依法对企业进行的查处外,其他未经中央和省级政府批准的集资、罚款项目均应停止。

  企业应依照国家有关法律和省级政府以上的行政法规和规定,自觉缴纳应交的各种费用。

  (二)企业有权拒绝任何摊派,对强行摊派的,可向纪检、监察机关检举、揭发,或向法院提起诉讼。有关部门对企业的检举、揭发和诉讼必须及时查处。

  (三)除国家法律、法规及省委、省政府规定应依法进行的监督检查外,企业有权抵制任何部门和单位的检查、评比、评优、达标、升级、鉴定、考试、考核。

  第三章 企业自负盈亏

  第十八条 企业对其经营的国有资产保值增值负责。

  (一)全面开展企业清产核资工作,建立资产负债和损益考核制度。企业年度经营状况要向职工代表大会报告。厂长离、到任时,企业国有资产和经营状况须经注册审计师事务所或注册会计师事务所审核、鉴证并出具证明。主管部门和有关部门据此作为评价厂长任期政绩的主要依据。

  (二)加强企业财务监督。实行资产负债管理,定期进行盘点和审计、做到账实相符。按规定依法及时、足额地向国家缴纳税金、费用和利润。工资等个人开支,要严格按照国家规定渠道列支,不得乱挤、乱摊成本;凡不按规定而造成企业虚增利润甚至虚盈实亏的,要追究厂长和财会人员的责任。企业财务报表逐步实行由注册会计师鉴证出具证明后,提请有关部门审核。

  第十九条 企业工资分配的调节和监督

  (一)企业职工的工资、奖金(包括原来规定发放的各种单项奖)、津贴、补贴以及其他工资性收入应纳入工资总额,在成本中列支;按照国家规定,相应由征收奖金税改为征收工资调节税。经批准也可以选择部分企业进行改征个人收入调节税的试点。

  (二)企业的工资调整方案和奖金分配方案,必须经企业职工代表大会审查同意后才能实施。

  第二十条 企业盈亏奖罚

  (一)企业盈利是指企业经营实现利润并且国有资产保值、增值;企业亏损是指企业经营出现亏损,或者企业虽有利润,但国有资产损失数额大于利润额。

  (二)企业连续三年盈利并实现国有资产增值的,除按规定上浮工资总额以外,可由政府有关部门从国有资产收益中给予企业厂长或厂级领导一定数量奖金。

  亏损企业限期内扭亏为盈的,当年工资奖金照发。企业按期消化以前年度亏损的,即可将原扣除该年度的工资奖金予以补发,所核减的工资总额指标返还给企业。连续两年实现减亏目标的亏损企业,厂长和全体职工应予相应的奖励,职工的奖励在核增的工资总额中支出。厂长或厂级领导的奖励,奖金由决定奖励的部门拨付。

  (三)当年发生经营性亏损的企业,或限期内超出扭亏、减亏指标的企业,不得发放奖金,企业工资总额应按规定下调,由此若影响工资支付的,应从以前企业结余的工资基金或奖励基金中解决。企业连续二年经营亏损严重的,全体职工应降低工资,厂级领导干部应降级、降职、免职直至撤职。

  企业发生的经营亏损,应严格按照企业自负盈亏的原则,按以下顺序弥补;先由企业风险抵押金、亏损前结余的工资、奖励、福利基金以及后备基金弥补,再由企业结存的生产发展基金弥补;不足的,报同级财政部门批准后,由企业扭亏为盈后三年内的实现利润弥补。

  第四章 企业的变更和终止

  第二十一条 企业可自主申报选择合并或兼并形式。

  企业合并可以采取新设合并或吸收合并两种形式。新设合并须经有关部门批准,成立新的法人,原合并各方解散,取消法人资格;吸收合并,加入方取消法人资格,接纳方存续,接纳方可以自主决定吸收合并其他企业,加入方须报政府主管部门批准。原企业的债权债务,由合并后的企业承担。

  兼并是一种有偿的吸收合并。被兼并企业资产价格的确定,必须进行资产评估,经双方协商,扣减职工安置费用。被兼并企业的债务,由兼并企业与债权人充分协商,可以订立分期偿还或者减免债务的协议。允许灵活选择兼并形式;可以采取出资购买式、吸收股份式、投资控股式、承担债务式等兼并形式;也可以先承包、租赁,然后兼并。对兼并微利企业的,不增加兼并方企业的承包基数;对兼并亏损企业的,酌情核减兼并方企业的上交利润指标。被兼并企业原享有的扶持政策可以保留三年不变相应由兼并方企业享受。亏损企业被兼并后,所欠税款和滞纳金可按税收管理体制报批酌情减免。

  第二十二条 经政府主管部门批准,企业可以分立。企业可以其部分财产和业务另设一个新的企业,原企业存续;也可以将企业全部财产分别归入两个以上的新设企业,原企业终止。企业分立时,应由分立各方签订分立协议,明确划分各方的财产和债权债务。

  第二十三条 经营性亏损严重的企业可以自行申请停产整顿,停产整顿方案经政府主管部门批准后自行组织实施;政府主管部门也可以责令其停产整顿。停产整顿的期限一般不超过一年。实行承包的企业停产整顿期间,财政部门应当准许其暂停上交承包利润;银行应当准许其延期支付贷款利息;企业必须停发奖金。

  第二十四条 企业经停产整顿仍然达不到扭亏目标,并且无法实行合并的,以及其他原因应当终止的,在保证清偿债务的前提下,由政府主管部门提出,经省政府批准,可以依法予以解散。企业解散,由政府主管部门指定成立的清算组进行清算、监督清偿债务。

  第二十五条 企业不能清偿到期债务,达到法定破产条件的,应当依法破产。破产申请,可由债权人提出,也可由债务人经其主管部门同意后提出。破产案件由债务人所在地人民法院负责受理、组织清算、裁定清偿。企业宣告破产后,其他企业可以与清算组订立接收破产企业的协议,按照协议承担法院裁定的债务,接受破产企业财产,安排破产企业职工,并可以享受兼并企业的待遇。

  企业提出破产申请,但政府认为企业不宜破产的,应当由主管部门给予资助或者采取其他措施,帮助企业清偿债务。

  银行要逐步建立贷款风险责任制。要争取呆账准备金比例有所提高,并集中部分呆账准备金用于冲销破产企业无法清偿的银行贷款。

  第二十六条 企业进行组织结构调整,必须因地制宜通过多种途径妥善安置职工。由政府决定的企业终止,职工由企业主管部门负责安置;破产企业的职工,可以自谋职业,也可以由当地劳动部门负责进行再就业培训,待业期间按《福建省企业职工待业保险暂行规定》支付待业人员的生活费用;企业合并的,职工原则上由接受财产的企业负责安置。也可从企业有偿转让资金中划出一部分,由主管部门用以安置职工;对接近退休年龄的职工,可在企业终止前实行提前退休。

  第二十七条 企业的变更和终止,应依照有关法律和规定,经工商行政管理部门核准登记,并向国有资产管理部门办理产权变更或注销登记。企业申请变更登记,除变更法定代表人和经济性质外,均由企业直接申请,工商行政管理部门予以办理。

  第五章 企业与政府的关系

  第二十八条 按照政企职责分开原则,进一步改革政府行政管理体制,转变政府职能。政府的职能是:规划、协调、监督、管理、服务。

  规范政府与企业的管理关系,政府不直接干预企业的生产经营活动,从行政手段为主转向法律、经济、行政手段相结合,逐步实现行政管理的法制化。企业依法经营,照章纳税。

  第二十九条 除国家和省级计划部门或由其授权的单位按规定下达指令性计划任务外,任何单位都无权向企业下达指令性计划任务。

  除国家和省级物价部门颁布的价格管理目录及其授权外,任何部门、任何单位无权增加商品价格管理范围。

  企业应严格按照政府颁布的土地管理、城市规划、环境保护等法律法规执行。政府有关部门改事前审批为事后监督管理。企业违反规定,予以处罚。

  企业扩大再生产等投资行为需要吸收国家投资或资金来源主要是银行贷款的基建、技改项目,仍按有关规定报批。

  第三十条 要逐步建立一套国有资产考核管理制度和营运体制,分别对国有资产实行分级、分类管理和运营。政府有关部门定期考核企业财产保值、增值指标,对企业资产负债和损益情况进行检查和审计监督;核定企业承包基数或税后分利、工效挂钩基数,在企业遵守国家有关财务规则的前提下,不干预企业内部的核算。对《条例》规定的涉及所有权并应由政府有关部门审批的事项,政府有关部门应明确具体的审批程序并在收到企业报告之日起三十天内作出批准与否的答复,否则视为同意,企业即可自行处置。

  在行使审批权过程中,如果需要由企业补充有关文件或者资料的,应当一次性提出。企业认为符合法定条件申请政府主管部门颁发许可证和执照,而政府主管部门拒绝颁发或不予答复的,企业有权提请上级机关处理或依法提出行政诉讼。

  第三十一条 各级政府现有的企业主管部门,应当突破所有制的界限,面向全行业,加强行业管理职能:制定行业规划,包括行业发展战略、技术进步、市场开拓的规划;提供行业发展信息,包括行业产品结构、企业组织结构、专业技术装备、国内外信息和资料,进行分析、处理和发布;组织行业性经济社团的活动和经济技术的交流。

  第六章 法律责任

  第三十二条 各政府部门要增强法制观念,严格按《条例》和本办法规定办事,对不执行、抵制或违反《条例》和本办法规定的单位与个人,坚决按《条例》和本办法规定追究有关责任。

  对政府和政府有关部门违反《条例》和本办法规定的行为,企业有权向作出决定的机关申请撤销;不予撤销的,企业有权向作出决定的机关的上一级机关或者政府监察部门申诉。接受申诉的机关应于接到申诉之日起三十日内作出裁决并通知企业。

  政府有关部门违反《条例》和本办法规定,滥用职权,玩忽职守,造成企业损失的,由上级机关依照《条例》第四十七条和本办法规定,责令其改正;情节严重的,对主要领导和直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。

  第三十三条 企业违反《条例》和本办法规定的,由政府或政府有关部门依照《条例》第四十八条和本办法规定责令其改正;情节严重的,对厂长、其他厂级领导和直接责任人员分别追究行政责任、给予经济处罚,并依照有关法律、法规对企业给予相应的行政处罚;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。

  第三十四条 阻碍企业领导干部依法执行职务的,或扰乱企业秩序的,由企业所在地公安机关视其情节,分别依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》规定处罚或由司法机关依照《中华人民共和国刑法》规定追究刑事责任。

  第七章 附则

  第三十五条 本办法的原则适用于福建省全民所有制各类企业。

  第三十六条 本办法发布前各级政府及有关部门制定的行政规章和其他行政性文件的内容,与本办法相抵触的,一律以本实施办法为准。

  第三十七条 《条例》有明确规定、本办法未涉及的其他事项,遵照《条例》执行。

  第三十八条 本办法由省体改委负责解释。省经委会同省体改委等有关部门组织实施。省直各有关部门要按照本办法的规定制定配套政策措施,下达实施并报省体改委、省经委备案;必要时与两委联合下发执行。

  第三十九条 本办法自发布之日起施行。


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关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知



湘食药监安〔2007〕6号
各市、州食品药品监督管理局:
  为加强药品生产企业监督管理,规范行政执法行为,我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日


湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)


  第一章 总 则


  第一条 为加强药品生产日常监督检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定,制定本工作规程。
  第二条 本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查,适用本规程。
  第三条 药品生产日常监督检查,是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动,主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
  第四条 日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则,注重实效,消除隐患,防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
  第五条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作,制定药品生产日常监督检查工作程序和制度,对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
  市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作,制定日常监督检查工作方案和程序,对药品生产全过程进行动态监督。
  跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查,由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责,有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。


  第二章 日常监督检查形式和程序


  第六条 药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
  第七条 常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
  跟踪检查,是指有计划地对药品生产企业GMP认证后进行的检查,或对企业缺陷整改后的检查。
  专项检查,是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
  书面调查,是指对药品生产企业的某个方面,用信函的方式提出问题或求证问题。
  第八条 有因检查,是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
  第九条 跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查,书面调查要求企业以书面形式如实答复。
  第十条 跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案,明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容,并预先告知被检查企业。
  有因检查一般采用飞行检查方式,预先不告知被检查企业。
  第十一条 跟踪检查参照药品GMP认证现场检查的有关程序和要求进行,并填写《药品GMP认证跟踪检查报告》、《药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》(附件1);专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施,并填写《药品生产专项检查记录》(附件2):有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查,并填写《现场调查笔录》。
  第十二条 国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查,省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查,也可以省、市两级联合核查。
  第十三条 市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函,应在5个工作日内,组织执法人员进行现场检查,并填写《现场检查笔录》;需报送省食品药品监督管理局的,应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
  日常监督检查发现企业的违法违规线索,应现场提取相关证据材料,并做好现场检查笔录,及时移交稽查部门;重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
  第十四条 对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估,并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
  第十五条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在24小时内向省食品药品监督管理局报告,并及时到生产现场进行调查,查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在3个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时,省食品药品监督管理局应组织进行现场核查,并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
  第十六条 以下情形按重大药品质量事故处理:
  (一)因药品质量原因造成人身伤害较严重的;
  (二)药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的;特殊药品丢失、被盗的;
  (三)因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
  第十七条 日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
  血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准;
  原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准;
  医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准;
  药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。


  第三章 日常监督检查内容和档案管理


  第十八条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查:
  (一)药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准;
  (二)物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验;
  (三)原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求;
  (四)空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求;
  (五)生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证,变更后以及生产一定周期后是否进行再验证;
  (六)药品委托生产是否符合要求,受托方是否有产品质量保证措施;
  (七)偏差预防及处理的措施是否有效;
  (八)不合格品处理及销毁是否符合要求;
  (九)从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品GMP知识培训上岗;
  (十)药品不良反应报告和监测工作是否开展,制度是否建立。
  第十九条 具有以下情形之一的,应当列为日常监督检查的重点:
  (一)生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的;
  (二)药品委托生产或受托的;
  (三)委托检验的;
  (四)生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的;
  (五)近两年《药品质量公报》中有不合格产品的;
  (六)上年度有重大违法违规行为被行政处罚的;
  (七)食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
  第二十条 日常监督检查频次根据企业情况确定,诚信度高的企业可减少检查频次,确定为重点监督的企业,根据情况应适当增加检查频次,有因检查不受检查频次限制。
  食品药品监督管理部门实施日常监督检查,不得干扰企业的正常生产经营,应当与其他监督检查相结合,避免多头重复检查。
  第二十一条 市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况,对日常监督检查发现的问题进行分析,提出解决的办法和措施,并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告,于每年2月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
  第二十二条 实施驻厂监督员制度的企业,驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷,应督促企业整改,并作好监督检查的工作日志,每月定期向派出部门报送检查情况,每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
  第二十三条 市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作,按要求落实责任,按照一证一档的要求,建立药品生产企业日常监督管理档案,如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为:
  (一)《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料;
  (二)药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料;
  (三)药品GMP认证后,生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料;
  (四)药品委托生产审批资料,委托检验备案资料;
  (五)药品GMP认证检查报告及企业整改报告;
  (六)跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况,书面调查的有关记录;
  (七)举报、投诉调查记录;
  (八)重大药品质量事故调查处理报告;
  (九)药品质量抽验及缺陷产品收回情况;
  (十)违法违规行为被查处的情况;
  (十一)企业风险评估报告。
  第二十四条 省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告,进行分析评价,总结全年药品生产日常监督检查情况,结合国家局的工作部署,提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见,并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。


  第四章 药品生产企业自查


  第二十五条 药品生产企业是药品质量的第一责任人,应依法从事药品生产和经营,应根据药品生产和经营的要求,建立完整的质量体系,涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程,确保所生产的药品质量安全。
  第二十六条 药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产,诚实守信,定期开展药品GMP自查;对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查,根据自查结果,每年对本企业实施药品GMP和产品质量情况进行分析评估,形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
  第二十七条 企业《药品生产质量年度报告》内容包括:
  (一)企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况;
  (二)本年度执行药品GMP情况的自查及接受监督检查的情况;
  (三)监督检查发现的缺陷改正情况;
  (四)全年生产品种、批号、数量及产值;
  (五)产品偏差调查及处理情况;
  (六)产品收回或退货以及处理情况;
  (七)药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况;
  (八)药品生产存在的主要问题及解决问题的措施;
  (九)年度自我评价及建议;
  (十)本年度违法违规行为被查处情况。
  第二十八条 药品生产企业应于每年2月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》,分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局,接受日常监督检查时,应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。


  第五章 处 理


  第二十九条 日常监督检查中对企业发现的问题,按以下方式处理:
  (一)经检查发现的一般缺陷,应要求企业在1个月内整改完毕,企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告,必要时,市州食品药品监督管理局应进行现场复查;
  (二)经检查不符合《药品生产质量管理规范》,责令整改仍未改正的,市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局,按照程序依法收回其《药品GMP证书》的,需停产整顿6个月,再按GMP认证程序重新认证;由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的,企业应停产3个月进行整顿,经整顿改正的,由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产;
  (三)发现企业存在的安全生产隐患,应及时提出书面整改要求,存在严重隐患的,应及时书面报告地安全生产监管部门;
  (四)发现涉嫌违法违规行为的,按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
  第三十条 市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时,对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料,执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队,按有关法律法规的规定,采取查封、扣押的行政强制措施。
  第三十一条 对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业,省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定,依法对其进行处罚,如本企业的产品发生药品严重不良反应,省食品药品监督管理局应依法对其药品,采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
  第三十二条 食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职,或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制,造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的,依法追究责任,并按有关规定处理。


  第六章 附 则


  第三十三条 本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
  第三十四条 医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
  第三十五条 本实施细则从发布之日起执行。
  附件(略)《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》(略)



医疗事故处理办法

国务院


医疗事故处理办法

1987年6月29日,国务院

第一章 总 则
第一条 为了正确处理医疗事故,保障病员和医务人员的合法权益,维护医疗单位的工作秩序,制定本办法。
第二条 本办法所称的医疗事故,是指在诊疗护理工作中,因医务人员诊疗护理过失,直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的。
第三条 在诊疗护理工作中,有下列情形之一的,不属于医疗事故:
(一)虽有诊疗护理错误,但未造成病员死亡、残废、功能障碍的;
(二)由于病情或病员体质特殊而发生难以预料和防范的不良后果的;
(三)发生难以避免的并发症的;
(四)以病员及其家属不配合诊治为主要原因而造成不良后果的。
第四条 医疗单位和卫生行政部门对发生的医疗事故或可能是医疗事故的事件(以下简称医疗事故或事件),必须坚持实事求是的科学态度,及时、认真地做好调查研究和分析、鉴定工作,做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理得当。
病员、家属及其所在单位和有关部门应当与医疗单位和卫生行政部门合作,共同做好医疗事故的善后处理工作。

第二章 医疗事故的分类与等级
第五条 医疗事故分责任事故和技术事故。责任事故是指医务人员因违反规章制度、诊疗护理常规等失职行为所致的事故;技术事故是指医务人员因技术过失所致的事故。
第六条 根据给病员直接造成损害的程度,医疗事故分为三级:
一级医疗事故:造成病员死亡的;
二级医疗事故:造成病员严重残废或者严重功能障碍的;
三级医疗事故:造成病员残废或者功能障碍的。
前款医疗事故等级的医学鉴定标准,由卫生部制定。

第三章 医疗事故的处理程序
第七条 凡发生医疗事故或事件,当事的医务人员应立即向本医疗单位的科室负责人报告,科室负责人应随即向本医疗单位负责人报告。个体开业的医务人员应立即向当地的卫生行政部门报告。
第八条 发生医疗事故或事件的医疗单位,应指派专人妥善保管有关的各种原始资料。严禁涂改、伪造、隐匿、销毁。
因输液、输血、注射、服药等引起不良后果的,要对现场实物暂时封存保留,以备检验。
第九条 医疗单位对发生的医疗事故或事件,应立即进行调查、处理,并报告上级卫生行政部门。
个体开业的医务人员发生的医疗事故或事件,由当地卫生行政部门组织调查、处理。
病员及其家属也可以向医疗单位提出查处要求。
第十条 凡发生医疗事故或事件、临床诊断不能明确死亡原因的,在有条件的地方必须进行尸检。尸检应在死后48小时以内,由卫生行政部门指定医院病理解剖技术人员进行,有条件的应当请当地法医参加。医疗单位或者病员家属拒绝进行尸检,或者拖延尸检时间超过48小时、影响对死因的判定的,由拒绝或拖延的一方负责。
第十一条 病员及其家属和医疗单位对医疗事故或事件的确认和处理有争议时,可提请当地医疗事故技术鉴定委员会进行鉴定,由卫生行政部门处理。对医疗事故技术鉴定委员会所作的结论或者对卫生行政部门所作的处理不服的,病员及其家属和医疗单位均可在接到结论或者处理通知书之日起十五日内,向上一级医疗事故技术鉴定委员会申请重新鉴定或者向上一级卫生行政部门申请复议;也可以直接向当地人民法院起诉。

第四章 医疗事故的鉴定
第十二条 省(自治区)分别成立省(自治区)、地区(自治州、市)、县(市、市辖区)三级医疗事故技术鉴定委员会。直辖市分别成立市、区(县)二级医疗事故技术鉴定委员会。
医疗事故技术鉴定委员会(以下简称鉴定委员会)由有临床经验、有权威、作风正派的主治医师、主管护师以上医务人员和卫生行政管理干部若干人组成。省、自治区、直辖市级鉴定委员会可以吸收法医参加。
鉴定委员会人选,由卫生行政部门提名,报请同级人民政府批准。
第十三条 鉴定委员会负责本地区医疗单位的医疗事故的技术鉴定工作。省、自治区、直辖市级鉴定委员会的鉴定为最终鉴定。它的鉴定,为处理医疗事故的依据。地区(自治州、市)、县(市、市辖区)鉴定委员会的鉴定,在没有争议的情况下,也是处理医疗事故的依据。
中国人民解放军所属的向地方开放的医院发生医疗事故,也可以提请当地鉴定委员会进行鉴定。
第十四条 鉴定委员会接到申请或者委托后,应当做好调查研究工作,认真审阅有关资料,广泛听取各方面意见,慎重做出鉴定。如材料不全或情节不清,有权要求医疗单位补充材料或者对有关事实情节进行复查。
鉴定应当以事实为依据,符合医学科学原理,并以书面形式作出。
第十五条 非鉴定委员会成员和未经鉴定委员会邀请的其他人员,不得参加鉴定工作。鉴定委员会成员中,是医疗事故或事件的当事人或者与医疗事故或事件有利害关系的,应当回避。
第十六条 任何单位或个人不得干扰鉴定委员会的工作,不得对鉴定委员会成员进行威胁、利诱、辱骂、殴打。
第十七条 鉴定可以适当收取鉴定费。经鉴定属于医疗事故的,鉴定费由医疗单位支付;不属于医疗事故的,鉴定费由提出鉴定的一方负担。鉴定费标准,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第五章 医疗事故的处理
第十八条 确定为医疗事故的,可根据事故等级、情节和病员的情况给予一次性经济补偿。补偿费标准,由省、自治区、直辖市人民政府规定。
医疗事故补偿费,由医疗单位支付给病员或其家属。病员及其家属所在单位不得因给予了医疗事故补偿费而削减病员或其家属依法应该享受的福利待遇和生活补贴。
病员由于医疗事故所增加的医疗费用,由医疗单位支付。
第十九条 因医疗事故致残的病员不需要继续住院治疗的,产妇死亡留有活婴的,由其家属接受出院;无家属的,由其所在单位接受出院。
病员在医疗单位死亡后,尸体应立即移放太平间。死者尸体存放时间一般不得超过1周。逾期不处理的尸体,经当地卫生行政部门批准,并报公安部门备案后,由医疗单位处理,火化后的骨灰应通知家属领回。
第二十条 对造成医疗责任事故的直接责任人员,医疗单位应当根据其事故等级、情节轻重、本人态度和一贯表现,分别给予以下行政处分:
一级医疗事故:记大过、降级、降职、撤职、开除留用察看、开除;
二级医疗事故:记过、记大过、降级、降职、撤职
三级医疗事故:警告、记过、记大过、降级、降职。
第二十一条 对造成医疗技术事故的直接责任人员,医疗单位应责令其作出书面检查,吸取教训,一般可免予行政处分;对情节严重的,也应当依照本办法第二十条的规定,酌情给予行政处分。
第二十二条 个体开业的医务人员所造成的医疗事故,由当地卫生行政部门根据事故等级、情节、本人态度,除责令其给病员或其家属一次性经济补偿外,还可以处一年以内的停业或者吊销其开业执照。
第二十三条 发生医疗事故或者事件后,丢失、涂改、隐匿、伪造、销毁病案和有关资料,情节较重的,对直接责任人员追究其行政责任;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 医务人员由于极端不负责任,致使病员死亡、情节恶劣已构成犯罪的,对直接责任人员由司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条 医疗单位的财产和工作秩序,工作人员的人身安全、民主权利和工作权利,受法律保护。任何人不得借口医疗单位发生医疗事故寻衅滋事,扰乱医疗工作正常秩序。违者,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定予以处罚;对情节严重构成犯罪的,
由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十六条 本办法适用于各级各类医疗单位以及个体开业的医务人员发生的医疗事故的处理。
第二十七条 省、自治区、直辖市人民政府可根据本办法,结合当地情况制定实施细则。
第二十八条 本办法由卫生部负责解释。
第二十九条 本办法自公布之日起施行。在此之前已处理结案的医疗事故不再重新处理。



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