关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知
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关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知
国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部
关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知
国食药监安[2006]230号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），公安厅（局），卫生厅（局）：
依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将戒毒治疗中麻醉药品和精神药品使用管理的有关规定通知如下：
一、戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品的申请与购买
（一）申请人（医疗机构或戒毒机构）开展戒毒治疗业务如果需要使用美沙酮口服溶液（10ml/支，麻醉药品）时，应当按照国务院卫生主管部门下发的关于《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称“印鉴卡”）管理规定》（卫医发〔2005〕421号）申请办理“印鉴卡”。
公安部门设置的戒毒机构申办“印鉴卡”（戒毒治疗使用）的规定由国务院公安部门会同国务院卫生主管部门另行制定。
（二）申请人开展戒毒治疗业务，应当凭“印鉴卡”到所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称区域性批发企业）购买美沙酮口服溶液；经申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，凭“印鉴卡”可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称全国性批发企业）或其他单位购买美沙酮口服溶液。
申请人购买美沙酮口服溶液时，应当出示以下证明文件：
1．印鉴卡。
2．加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件。
3．卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。
4．单位介绍信和经办人身份证明文件。
销售单位应当仔细核实内容以及有关印鉴，审查无误后方可售予美沙酮口服溶液。
（三）申请人开展戒毒治疗业务或对阿片类成瘾者进行对症治疗如需要使用列入第二类精神药品管理的丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时，应当向全国性批发企业、区域性批发企业或专门从事第二类精神药品批发业务的企业购买，购买时出示以下证明文件：
1．加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件。
2．卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。
3．法人委托书（注明经办人身份证号码）。
4．单位介绍信及经办人身份证明文件（交验身份证原件）。
销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予第二类精神药品。
（四）申请人使用麻醉药品和精神药品的不得自行提货。
（五）申请人购买麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。
二、药物维持治疗中美沙酮口服溶液的管理
（一）美沙酮口服溶液的配制
1．开展美沙酮维持治疗应当选用美沙酮口服溶液（规格：1mg/ml，5000ml/瓶）。
2．申请配制美沙酮口服溶液的配制单位应按照国家食品药品监督管理局制定的注册标准（WS1-（X-514）-2003Z）进行配制。
3．申请配制美沙酮口服溶液，申请人（医疗机构或药品生产企业）应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写申请表（附件1），并报送有关资料（附件2）。
4．省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人关于美沙酮口服溶液的配制申请后，对申报资料不全的应当在5日内一次告知申请人需补正的全部资料，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。申报资料齐全或申请人按照要求全部补正资料的应当在5日内予以受理。
5．省、自治区、直辖市药品监督管理部门在受理申请后应在10日内完成现场考核，考核合格后于5日内下达同意开展《美沙酮口服溶液试制批件》（附件3），同时为申请人办理试制用美沙酮原料药的调拨手续，并通知当地药品检验所进行检验。
6．接到检验通知的药品检验所，应当在40日内完成连续3批样品的检验，出具药品检验报告，报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
7．省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对收到的药品检验报告进行审查，合格的，5日内发给《制备美沙酮口服溶液备案批件》（附件4）。
8．《制备美沙酮口服溶液备案批件》有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，申请人应当于期满前3个月内按照原申请配制程序重新提出再次备案申请，并报送有关资料（附件2）。
9．省、自治区、直辖市药品监督管理部门在受理再次备案申请后30日内做出备案是否批准决定。准予备案的应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《制备美沙酮口服溶液备案批件》，不予备案的应当书面说明理由。
（二）美沙酮口服溶液的购用
1．药物维持治疗机构应当按照国务院卫生主管部门下达的关于“印鉴卡”的规定申请办理“印鉴卡”。
2．药物维持治疗机构申购美沙酮口服溶液应当出示以
下证明文件：
（1）印鉴卡。
（2）加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件。
（3）卫生主管部门批准其开展药物维持治疗的证明文件。
美沙酮口服溶液配制单位应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予美沙酮口服溶液。
（三）美沙酮口服溶液的安全管理
1．美沙酮口服溶液配制单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及国家食品药品监督管理局、铁道部、交通部、民航总局联合下发的《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安〔2005〕660号）的规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领运输证明。
2．美沙酮口服溶液配制单位应当建立药物维持治疗机构供药档案，内容包括“印鉴卡”、美沙酮口服溶液采购明细等。
3．美沙酮口服溶液配制单位可以通过道路或铁路行李车将药品送到药物维持治疗机构，在药物维持治疗机构现场检查验收。药物维持治疗机构不得自行提货。
美沙酮口服溶液配制单位如果通过道路运送药品，应当采用封闭车辆，由专人负责押运，运输中途不得停车过夜。如采用铁路行李车运输，应当包装坚固，防止溶液泄漏。
4．药物维持治疗机构使用、储存美沙酮口服溶液应当符合《麻醉药品和精神药品管理条例》关于麻醉药品使用、储存的规定。
三、本规定自印发之日起施行。以往发布的戒毒治疗中麻醉药品和精神药品管理问题的规定与本规定不符的，以本规定为准。
附件：1．配制美沙酮口服溶液申请表
2．配制美沙酮口服溶液申报资料
3．美沙酮口服溶液试制批件
4．制备美沙酮口服溶液备案批件
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国公安部 中华人民共和国卫生部
二○○六年五月三十一日
河南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定
河南省人民政府办公厅
河南省人民政府办公厅关于印发河南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
各省辖市人民政府,省人民政府各部门:
《河南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准,现予印发。
河南省人民政府办公厅
二00四年四月二十八日
河南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定
根据《中共河南省委河南省人民政府关于印发〈河南省人民政府机构改革实施意见〉的通知》(豫文〔2003〕131号),在河南省药品监督管理局的基础上组建河南省食品药品监督管理局。河南省食品药品监督管理局是省人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构。
一、职责调整
(一)继续承担原省药品监督管理局的职责。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(三)划入省卫生厅承担的保健品审核报批职责。
二、主要职责
(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理和药品、医疗器械监督管理的法律、法规;组织有关部门拟订地方性食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施;研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规、规章,拟订有关政策。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品的安全监督工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据省政府授权,组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施;综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(五)监督实施国家药品标准和保健品市场准入标准;拟订中药材、中药饮片标准、炮制规范和医疗机构制剂规范;负责药品注册和保健品审核报批工作;组织实施中药品种保护制度和药品行政保护制度;负责药品、保健品生产、经营许可工作;审批药品、保健品广告。
(六)监督实施医疗器械产品的国家标准,负责医疗器械生产、经营许可工作;审批医疗器械广告。
(七)组织实施处方药和非处方药分类管理制度,药品、医疗器械不良反应监测和药物滥用监测制度;负责药品再评价和淘汰药品的初审工作;负责药品、医疗器械不良反应监测和药物滥用监测工作。
(八)监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。(九)监督实施药品和医疗器械研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范。
(十)监督检查生产企业、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布辖区内药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为;监管中药材专业市场。
(十一)负责执业药师的注册登记,会同有关部门组织实施执业药师资格制度。
(十二)统一管理全省食品药品监督管理系统;指导全省药品检测检验机构和医疗器械检测检验机构的业务工作。
(十三)承办省人民政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责,省食品药品监督管理局设10个职能处(室)和机关党委。
(一)办公室
协助局领导协调和处理机关政务和日常事务工作;负责综合性会议组织和机关文秘、宣传、信访、财务、档案、督办查办、机要保密、安全保卫、综合治理等工作;组织建立业务信息系统,承担计算机网络和综合信息管理工作;指导机关服务中心工作。
(二)政策法规处
组织起草、修订药品、保健品、医疗器械监督管理的地方性法规、行政规章和综合监督政策;负责系统的行政执法监督工作;承办行政复议、应诉和赔偿等工作;负责综合性调研和重要文稿的起草;负责办理人大、政协的议案、提案;负责系统法制建设工作。
(三)食品安全协调处
组织有关部门拟定食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作;综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;收集并汇总食品、保健品、化妆品、药品安全信息,分析、预测安全形势,评估和预防可能发生的食品安全风险;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布;协调处理食品药品安全重大事故;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;承担省食品药品安全委员会办公室的日常工作。
(四)食品安全监察处
组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统;依法组织开展对重大、特大事故的查处;根据省政府授权,组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动;研究拟定食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案,组织协调和配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订全省食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施;监督检查有关部门和单位对重点领域、重点环节食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况;负责保健品的品种审核,生产、经营许可和广告审批工作。
(五)药品注册处
监督实施国家药品标准;拟订中药材、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂规范;负责药品、直接接触药品的包装材料和容器的注册工作;负责包装标签说明书的审核备案工作。
(六)医疗器械处
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准和质量管理规范;负责医疗器械生产、经营许可工作;负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作;负责医疗器械不良事件监测和再评价;审批医疗器械广告;指导全省医疗器械检测机构业务工作。
(七)药品安全监管处
组织实施国家基本药物制度、药品分类管理制度,初审推荐国家基本药物、非处方药物目录;组织实施药品不良反应监测制度,负责药品再评价和淘汰药品初审工作;监督实施药品生产质量管理规范,负责药品生产许可、医疗机构制剂许可工作;依法监管放射性药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品及特种药械的生产、经营和使用;负责审核药品生产企业委托加工和出口销售。
(八)药品流通监管处
监督实施药品经营质量管理规范;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;监督管理中药材专业市场;负责药品经营许可工作;审批药品广告;负责互联网药品信息服务和交易行为的监督工作。
(九)人事教育处负责全省食品药品监督管理系统的机构编制、人事、领导班子建设和教育培训工作;负责执业药师资格认定工作;负责对外交流合作工作;指导相关社团组织工作。
(十)财务处
贯彻实施财务管理的法律、法规;拟定本系统财务、会计、固定资产和基本建设的管理制度并组织实施;负责编制本系统年度财务收支预决算并监督执行;负责本系统经费管理和政府采购工作,监督管理本系统国有资产;负责本系统基本建设计划的编制、审核和管理工作;负责本系统行政事业性收费、罚没收入及票据的监督管理;负责统计和系统内审计工作。
机关党委。
负责局机关和直属事业单位的党群工作;指导本系统思想政治工作和精神文明建设。
四、人员编制和领导职数
河南省食品药品监督管理局机关行政编制为77名(含从系统编制中调整14名、单列编制1名、食品安全监察专员编制8名),其中:局长1名,副局长4名,处级领导职数27名(含机关党委专职副书记1名),食品安全监察专员(处级)8名。
设置离退休干部工作处,负责局机关离退休干部的管理和服务工作,指导本系统离退休干部管理工作。核定离退休工作人员编制6名,其中处级领导职数2名。
纪检(监察)机构编制,按有关规定另行核定。
五、其他问题
(一)设立河南省食品药品监督管理局稽查局。主要职责:负责全省药品、医疗器械稽查工作;组织制定全省药品、医疗器械抽验计划并组织实施;定期发布全省药品、医疗器械质量公告;负责全省药品、医疗器械大案要案的查处工作;负责对假劣食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械投诉、举报的受理工作;查处制售假劣药品和违反《医疗器械监督管理条例》的行为及责任人;参加全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动;指导省局直属药品检验机构业务工作。机构规格为正处级,行政编制15名,其中领导职数3名。
(二)设立河南省食品药品监督管理局机关服务中心。主要承担局机关后勤服务保障工作和局机关委托管理的部分行政事务性工作。机构规格相当于处级,事业编制16名,其中领导职数3名,12名驾驶员编制经费实行全额预算管理,其他4名编制经费实行自收自支。
二零零四年四月二十八日
广东省民办社会福利机构管理办法
广东省人民政府
广东省民办社会福利机构管理办法
广东省人民政府令
（第３７号）
《广东省民办社会福利机构管理办法》已经１９９８年４月６日广东省人民政府第九届五次常务会议通过，现予发布，自１９９８年８月１日起施行。
省长 卢瑞华
一九九八年五月二十八日
第一章 总 则
第一条 为加强我省民办社会福利机构的管理，维护民办社会福利机构的合法权益，促进社会福利事业的发展，根据国家有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于企事业单位、社会团体及其他社会组织（国家机关除外）和公民（以下简称“申办人”）利用非国家财政性经费在我省境内举办的以老年人、残疾人、孤儿（含弃婴）为主要服务对象的社会福利机构。
第三条 县级以上（含县级市、区，下同）人民政府民政部门是民办社会福利机构的主管部门，依法对民办社会福利机构实施管理。
第四条 民办社会福利机构是非营利性的社团组织，是我省社会福利事业的组成部分，各级人民政府应予鼓励和支持。民办社会福利机构享受与政府、集体举办的社会福利机构同等的政策。
第五条 各级人民政府要将民办社会福利事业纳入当地国民经济和社会发展规划，鼓励社会力量多渠道、多形式兴办和资助社会福利事业，促进社会福利事业与当地经济社会的协调发展。
第六条 民办社会福利机构必须遵守国家的法律、法规、政策，坚持社会福利性质，执行国家和地方政府制定的社会福利工作标准，保障服务对象的合法权益。
第二章 申办受理
第七条 民办社会福利机构应具备下列条件：
（一）申办人具备合法身份，并具有完全民事行为能力；
（二）具有完备的生活、文体、交通、通讯等设施设备，有基本的医疗、康复条件；
（三）服务场所的环境适合服务对象，环境质量达到规定的标准，选址和建设符合环境保护的要求；
（四）机构管理负责人具有大专以上文化程度，接受过专门训练，并有1名以上具有中级以上卫生技术职称；
（五）医护人员、护理人员、特殊教育教师占全部职工队伍的比例符合规定，财会人员要有上岗证或具有助理会计师以上职称，保安员有当地公安机关培训的合格证；
（六）炊事员要有岗位技术等级证书或上岗证；服务对象超过200人的有1个专职营养师（士）；
（七）工作人员与生活能自理服务对象的比例为1∶6以下；与生活不能自理服务对象的比例为1∶3以下；
（八）开业经费和维持福利机构的正常经费落实；
（九）具有消防、用电部门的安全合格证。
第八条 申办民办社会福利机构应提交下列文件：
（一）省主管部门统一印制的申请表（一式三份）；
（二）申办人合法身份证明；
（三）验资证明文件；
（四）可行性报告；
（五）建设规划和图纸；
（六）章程；
（七）土地使用合法文件；
（八）境外申办人应提交外事部门签署的有关证明文件。
第九条 申办民办社会福利机构，按照社团登记管理规定，分级向申办人所在地主管部门提出申办申请。申办全省性的民办社会福利机构，或省属企事业单位、社会团体及其他社会组织、中央和部队驻穗机构申办民办社会福利机构的，由省主管部门受理并审批；申办省以下地方性的民
办社会福利机构，由所在地相应的主管部门受理并审批；申办跨行政区域的民办社会福利机构，由跨行政区域的共同上一级主管部门受理并审批。
省以下主管部门应在批准之日起7日内将批准申办的民办社会福利机构报省主管部门备案。
第十条 主管部门应在收到申办民办社会福利机构材料之日起30日内，作出是否同意申办的书面决定。
第三章 审批发证
第十一条 经批准同意开办的民办社会福利机构具备开业条件时，应向批准申办民办社会福利机构的主管部门申领《广东省民办社会福利机构证书》，凭《广东省民办社会福利机构证书》办理社团法人登记后方可开业。
《广东省民办社会福利机构证书》由省主管部门统一印制。
第十二条 申领《广东省民办社会福利机构证书》，应提交以下材料：
（一）主管部门同意申办民办社会福利机构的批复；
（二）具备开业条件的情况报告；
（三）民办社会福利机构负责人名单及其简历。
接受港、澳、台同胞、华侨及外国人的民办社会福利机构，还必须提供省社会福利事业单位等级管理评审委员会出具的评审报告。
第十三条 主管部门应在收到申领《广东省民办社会福利机构证书》有关材料15日内，作出是否发给证书的决定。
第十四条 民办社会福利机构歇业或者因其他原因终止服务，应在终止服务前3个月妥善安置服务对象，并交缴《广东省民办社会福利机构证书》。
第四章 执业管理
第十五条 民办社会福利机构将属其所有的不动产出租、抵押时，须征得批准申办的主管部门同意。
第十六条 民办社会福利机构应根据设施（设备）条件、管理水平、服务质量，在不超过成本的原则下，设立收费项目、制定收费标准。其收费项目、收费标准经所在地县级以上主管部门审核报同级物价部门批准后执行，并按《广东省经营服务性收费管理规定》进行管理。
民办社会福利机构不得实行直至服务对象死亡的一次性收费。
第十七条 民办社会福利机构应在开业后，按服务对象总数1个月的收费标准向所在地县级以上主管部门交纳抵押金。抵押金在民办社会福利机构停办，善后事宜处理完毕后1个月内退回本息。
第十八条 省主管部门对民办社会福利机构每年应组织检查。检查不合格的，应限期改正；经改正仍不合格的，可撤销其开办民办社会福利机构的资格，并收缴其《广东省民办社会福利机构证书》。
第十九条 民办社会福利机构可以接受社会捐赠，公开募捐应经主管部门报本级人民政府批准，所有捐赠款物的使用，应尊重捐赠人的意向。捐赠人没有明确意向的，应用于改善自身设施设备条件和服务对象的生活。
第二十条 民办社会福利机构应遵守财务管理制度，并接受主管部门和有关部门的监督。
第二十一条 民办社会福利机构被依法注销、撤销或取缔以及歇业又不履行善后处理义务的，主管部门可从其抵押金中扣除善后处理所需经费。经费不足时，申办人应当承担连带责任。
第五章 法律责任
第二十二条 民办社会福利机构有下列情形之一的，由所在地县级以上主管部门根据情况分别给予警告、限期改正，并可处以1000元以下罚款：
（一）未取得《广东省民办社会福利机构证书》擅自开业的；
（二）申领《广东省民办社会福利机构证书》隐瞒真实情况，弄虚作假的；
（三）伪造、涂改、出租、转让《广东省民办社会福利机构证书》的；
（四）管理混乱，造成责任事故的；
（五）拒不接受主管部门监督检查的；
（六）接受港、澳、台同胞、华侨及外国人但未经省社会福利事业单位等级管理评审委员会评审通过的。
第二十三条 主管部门的工作人员违反本办法规定，严重失职、滥用职权、营私舞弊，应当根据情节给予行政处分；触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第二十四条 本办法实施前已经开业的民办社会福利机构，应当在本办法实施后3个月内，按照本办法的规定办理有关手续。
第二十五条 省主管部门可根据本办法制定实施细则，并报省人民政府批准后施行。
第二十六条 本办法自1998年8月1日起施行。
1998年5月28日
