关于民口科技重大专项项目（课题）预算调整规定的补充通知

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农业部


生物制品生产车间管理办法

（一九九三年十月十六日农业部发布）

第一条 为落实《关于农业科研、教学单位生产和经营农作物种子、兽用疫苗的若干规定》，加强农业科研、教学单位生产生物制品的管理，制定本管理办法。
第二条 本办法适用于已获农业部颁发的新兽药证书的省级以上农业科研、教学单位，不包括现有的生物药品厂生产车间。
第三条 建立生物制品生产车间的单位，必须先向所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）提出申请，并附厂房设计、设备、检验仪器、人员等方面的材料，经所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）对其资格及材料审查并签署意见后，转报农业部畜牧兽医司审核。经审核通过后，方可动工兴建。
土建及仪器设备安装完成后，先由省畜牧厅（局）预验收，对预验收合格的，再由部畜牧兽医司组织有关人员验收，合格的发给《兽药生产许可证》。建立生物制品生产车间的单位凭《兽药生产许可证》到当地工商行政管理机关领取《营业执照》。
第四条 生产车间生产负责人应由具有讲师（助理研究员）以上技术职称并熟悉生物制品生产的人员担任。从事生产的工人应具有高中以上文化程度并受过有关生物制品生产方面的技术培训。
第五条 生物制品生产车间应设质量检验室，质量检验室负责人及质检人员应由兽医专业或微生物专业本科以上毕业的人员担任，经过生物制品生产及检验专业培训，并取得中国兽药监察所发给的考试合格证书，方可从事质检工作。
质量检验室负责人的任免需征得所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）及中国兽药监察所的同意。
第六条 生产车间应是单独的区域，不得与任何教学科研用研究室（实验室）混用。
第七条 生产车间的生产区和检验区要严格分开，检验区应根据生产品种配置避免互相混淆、交叉污染的专用实验室。
第八条 生产区应根据不同的要求，划分为一般生产区（十万级）、控制区（一万级）和洁净区（一百级）。各区应根据各自的洁净级别设置相应的更衣室、盥洗室和缓冲间。
第九条 生产区应根据工艺流程合理布局、人流物流要分开，避免重复往返。
第十条 生产车间应有正常的水、电、气供应系统和防尘、防蚊蝇昆虫等设施，应有单独的污水处理及防止散毒设施。
第十一条 厂房结构必须坚固，室内天花板、墙壁及地面应平整光滑，不得有裂缝和缝隙，不发尘不积尘，墙壁与天花板、地面的交接处应成弧型，易于清洗。
第十二条 实验动物房应分别设置安全检验、免疫试验和攻毒测毒动物室。各种动物应严格隔离饲养，确保防止互相感染。
第十三条 各检验动物舍应有消毒设施，并应设有消毒笼具等设备和解剖动物的专用房间。饲养管理人员应严格遵守消毒制度。
第十四条 检验动物的粪便，应进行消毒无害化处理。污水应在本试验区内经消毒处理再纳入污水处理系统。动物尸体应有焚毁或化制无害化处理的设备。污水应符合国家规定的排放标准。
第十五条 生产及检验动物必须符合农业部颁布的《兽用生物制品质量标准》的有关规定。
第十六条 生产车间应根据生产品种不同具有相应的生产设施、设备和相适应的检测仪器。
设备安装应根据工艺需要，布局合理，间距适当，便于操作、拆装、清洁维修。
第十七条 用于生产和检验的仪器、量器、衡器等应经法定计量部门认证合格，并有专人保管。
第十八条 生产区必须有整洁的生产环境，应无露土地面，周围无污染源，无虫害，无有害动物，空气、水质应符合药品生产要求。
第十九条 生产及检验部门应制定相应的规章制度。
第二十条 生产和检验人员应保持个人卫生，进入生产区必须穿戴整洁的工作服装，进入洁净区必须洗浴，更换无菌工作服。
第二十一条 所有用于生产的原材料及包装材料都应符合标准，不符合要求的不得采购、入库。
第二十二条 半成品、成品的贮藏设施及条件应与所生产的品种、数量相适应，并严格分开。
第二十三条 菌毒种的贮存、保管、使用，要严格执行农业部有关生产用菌毒种的管理规定。
第二十四条 生物制品生产车间只生产自己研制的，并取得批准文号的产品。生产及检验必须严格按农业部批准的试行规程进行，不得擅自更改生产及检验标准和产品说明书。
第二十五条 生物制品生产车间生产的每批产品必须经质量检验室检验合格后，方可销售，并将每批产品检验报告报中国兽药监察所。每批产品的检验记录必须保留至失效期后一年。
第二十六条 中国兽药监察所可对生物制品生产车间生产的产品进行抽检，受检单位应按有关规定提供样品，并交纳检验费。
第二十七条 生物制品生产车间的产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司发给。
第二十八条 农业部畜牧兽医司可根据本办法制定相应的验收细则。
第二十九条 本办法由农业部负责解释。
第三十条 本办法自颁布之日起执行。


国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于清理企业登记代理机构的通知
国家工商行政管理局



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局：
为贯彻实施《企业登记代理机构管理暂行办法》（国家工商行政管理局第47号令，以下简称《暂行办法》）的规定，1997年，国家工商行政管理局先后组织了两次全国性的企业登记代理资格考试，并核准了一批具有企业登记代理资格的人员，各地企业登记代理机构的设立条件已
经具备。但目前一些地方仍存在违法代理活动，不仅扰乱了经济秩序，也损害了政府机关形象。为进一步落实《暂行办法》，各地工商行政管理局接本通知后，应立即对辖区内从事企业登记代理活动的机构和存在的违法代理活动进行一次清理。现将有关事项通知如下：
一、设立企业登记代理机构，必须有三名以上具有企业登记代理资格的专职业务人员。《暂行办法》施行前已设立的从事企业登记代理活动的机构，必须依照《暂行办法》的规定申请重新登记，否则，不得从事企业登记代理活动。
二、凡从事企业登记代理活动的机构，必须符合《暂行办法》规定的条件，并经登记机关核定“企业登记代理和咨询”经营范围，方能从事企业登记代理和咨询经营活动。
三、对不具备企业登记代理条件的机构，限期办理变更或注销登记。对逾期不办理相应登记或继续从事企业登记代理活动的机构，按《公司登记管理条例》、《企业法人登记管理条例》、《暂行办法》等规定予以处罚。
四、请各地接本通知后，结合《国家工商行政管理局关于企业登记代理人员资格考核有关问题的通知》（工商企字〔1996〕第263号）第四条的规定，于今年10月底以前完成清理工作，并于11月15日前，将清理工作总结及本辖区内企业登记代理机构的名称、设立日期、法
定代表人、注册资本（金）及各代理机构具有企业登记代理资格证的专职人员名单和资格证书号码，列表报国家工商行政管理局企业注册局。
五、凡企业登记代理机构的代理人员代理企业登记，必须出示本人的《企业登记代理资格证书》，并提交登记代理机构的执照复印件、登记代理机构指定或授权代理人员的证明文件、企业或全体出资人共同出具的委托代理书和本人资格证书的复印件随企业登记文件存档。凡非企业登记
代理机构的受托代理企业登记的人员，必须是本企业工作人员或投资单位工作人员，并由企业或投资单位出具授权书。授权书须注明被授权人的身份。被授权人申请办理企业登记时，须提交授权书及本人工作证或身份证复印件，并随企业登记文件存档。自然人股东自己申请办理企业登记的
，须提交全体股东出具的授权书和本人身份证复印件，并随企业登记文件存档。
六、各省、自治区、直辖市工商行政管理局可依据《暂行办法》和本通知的规定，结合本地实际情况，制定具体实施办法。



1998年5月25日